Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crisugabalin pro neuropatickou bolest související s radioterapií (CRYSTAL)

14. května 2025 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin versus pregabalin pro neuropatickou bolest související s radioterapií u rakoviny hlavy a krku: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Účelem této studie je vyhodnotit, zda má Crisugabalin podobnou účinnost ve srovnání s pregabalinem při snižování neuropatické bolesti související s radioterapií (RRNP) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Crisugabalin poskytuje non-inferiorní úlevu od bolesti ve srovnání s Pregabalinem u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří trpí neuropatickou bolestí související s radioterapií. Studie využívá multicentrický, randomizovaný, otevřený design a primárním cílovým parametrem je změna skóre bolesti v numerické hodnotící škále (NRS) z výchozí hodnoty na 4 týdny. Cílem studie je poskytnout nové důkazy na podporu léčebných strategií tohoto onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiqiang Mai
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamei Tang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Qi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaxin Duan
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Brain Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 41004
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guihua Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s očekávaným přežitím alespoň 5 měsíců.
  3. Histologicky potvrzené nádory hlavy a krku léčené radioterapií nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. Průměrné skóre bolesti NRS ≥4 za 7 dní během období screeningu, s bolestí lokalizovanou v nervově inervovaných oblastech odpovídajících místu radioterapie, jako je hlava, obličej, krk a paže.
  5. Diagnóza neuropatické bolesti přetrvávající po dobu nejméně 4 týdnů potvrzená dvěma vyškolenými neurology na základě klinické anamnézy, symptomů, známek a skóre Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ≥12 (čínská verze).
  6. Přiměřené kognitivní a jazykové schopnosti komunikovat a vyplňovat studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné abnormality v hematologické, jaterní nebo renální funkci, o čemž svědčí:

    • Hematologie: Počet neutrofilů <1,5×10⁹/l, počet krevních destiček <90×10⁹/l nebo hemoglobin <100 g/l.
    • Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin (TBIL) >1,5× ULN.
    • Renální funkce: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² nebo podstupující dialýzu.
    • Kreatinkináza >2× ULN.

  2. Chronická systémová onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii, mimo jiné včetně:

    • Závažná kardiopulmonální onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, těžká arytmie, srdeční selhání WHO funkční klasifikace III-IV, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg) nebo recidivující astma.
    • Chronická gastrointestinální onemocnění, jako je jaterní fibróza, opakující se zažívací potíže nebo průjmy nebo peptické vředy.
    • Neurologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující hodnocení bolesti, včetně epilepsie, opakujících se závratí, bolestí hlavy, paměti nebo kognitivních poruch; cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky do 6 měsíců od screeningu.
  3. Známá alergie na studované léky nebo chemicky příbuzné sloučeniny.
  4. Současná diagnóza recidivy nádoru nebo metastázy spojené s bolestí související s nádorem.
  5. Neuropatická bolest nezpůsobená radioterapií, jako je postherpetická neuralgie, diabetická neuropatie, neuropatie související s HIV, poranění míchy nebo jiná neurologická onemocnění.
  6. Použití pregabalinu/krisugabalinu během 4 týdnů před screeningem.
  7. Těhotné, plánující těhotenství během studie nebo kojení. Účastníci a jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci (např. kondomy, spermicidy, nitroděložní tělíska) od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem.
  9. Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
  10. Použití zakázaných léků během alespoň 5 poločasů léku před screeningem, přičemž zákaz byl zachován po celou dobu studie.
  11. Předchozí užívání pregabalinu ≥300 mg/den nebo gabapentinu ≥1200 mg/den bylo považováno za neúčinné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crisugabalin
Počáteční dávka je jedna tobolka Crisugabalinu (20 mg) užívaná dvakrát denně. Dávka se bude postupně zvyšovat na maximální tolerovanou dávku nebo maximální denní dávku tří tobolek (60 mg) užívaných dvakrát denně.
Lék: Crisugabalin

Dny 1-14: Crisugabalin 40 mg/den, 20 mg dvakrát denně, perorálně. Dny 15-21: Zvyšte dávku na 80 mg/den, 40 mg dvakrát denně. Pokud není tolerována, udržujte předchozí dávku až do konce období léčby.

Dny 22-28: Zvyšte dávku na 120 mg/den, 60 mg dvakrát denně. Pokud není tolerována, udržujte předchozí dávku až do konce období léčby.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Počáteční dávka je jedna tobolka pregabalinu (75 mg) užívaná dvakrát denně. Dávka se bude postupně zvyšovat na maximální tolerovanou dávku nebo maximální denní dávku čtyř tobolek (300 mg) užívaných dvakrát denně.
Lék: Pregabalin

Dny 1-7: Pregabalin 150 mg/den, 75 mg dvakrát denně, perorálně. Dny 8-14: Zvyšte dávku na 300 mg/den, 150 mg dvakrát denně. Dny 15-21: Zvyšte dávku na 450 mg/den, 225 mg dvakrát denně. Pokud není tolerována, udržujte předchozí dávku až do konce období léčby.

Dny 22-28: Zvyšte dávku na 600 mg/den, 300 mg dvakrát denně. Pokud není tolerována, udržujte předchozí dávku až do konce období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre NRS od výchozího stavu do 4. týdne léčby. NRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového měřítka (VAS).
Časové okno: 4 týdny
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici 0-100 mm, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
4 týdny
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) a Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
Časové okno: 4 týdny
HAMA a HAMD se používají k hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
4 týdny
Denní stupnice rušení spánku (DSIS)
Časové okno: 4 týdny
DSIS měří dopad bolesti na kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení).
4 týdny
Míra odezvy
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥30% a ≥50% snížení skóre NRS od výchozího stavu do 4. týdne.
4 týdny
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 4 týdny

Účastníci hodnotí svou bolest ve třech částech dotazníku, které jsou spojeny do jediného skóre intenzity bolesti:

Část 1 - patnáct deskriptorů intenzity bolesti, na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná); Část 2 - VAS, ve které účastník hodnotí bolest na 100 mm dlouhé horizontální čáře, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest; Část 3 - index intenzity současné bolesti, ve kterém účastník hodnotí intenzitu současné bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nejintenzivnější bolest).
4 týdny
Změna numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 týden
Změna skóre NRS z výchozí hodnoty na 1. týden léčby. NRS měří intenzitu bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
1 týden
Zdravotní stav podle dotazníku na zdraví na úrovni EUROQOL-5-domény-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4 týdny

EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zkontroloval jedno políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, “vybírat z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy, extrémní problémy) poskytované v každé dimenzi.

Hodnota indexu stavu zdravotního stavu je jediná hodnota na stupnici od 0 do 100 skóre, což naznačuje lepší zdraví: 0 = označující nejhorší zdraví a 100 = nejlepší představitelné zdraví.
4 týdny
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
PGIC je 7 bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacienta, přičemž 1 představuje velmi vylepšené a 7 představuje mnohem horší.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-1020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost 6 měsíců po dokončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit