Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крисугабалин при нейропатической боли, связанной с лучевой терапией (CRYSTAL)

14 мая 2025 г. обновлено: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Крисугабалин по сравнению с прегабалином при нейропатической боли, связанной с лучевой терапией, при раке головы и шеи: многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Цель этого исследования — оценить, обладает ли крисугабалин такой же эффективностью по сравнению с прегабалином в уменьшении нейропатической боли, связанной с лучевой терапией (RRNP), у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, обеспечивает ли Крисугабалин не худшее обезболивание по сравнению с прегабалином у пациентов с раком головы и шеи, испытывающих нейропатическую боль, связанную с лучевой терапией. В исследовании используется многоцентровый рандомизированный открытый дизайн, а основной конечной точкой является изменение показателей боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от исходного уровня до 4 недель. Целью исследования является предоставление новых данных в поддержку стратегий лечения этого состояния, которое существенно влияет на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Songhua Xiao
  • Номер телефона: 86+13922232774
  • Электронная почта: xiaosh@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingfeng Zong
          • Номер телефона: 86+13365910013
          • Электронная почта: zongjingfeng@126.com
        • Главный следователь:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Haiqiang Mai
        • Контакт:
          • Haiqiang Mai
          • Номер телефона: 86+135 7002 7338
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
        • Младший исследователь:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Yamei Tang
        • Контакт:
          • Songhua Xiao
          • Номер телефона: 86+13922232774
          • Электронная почта: xiaosh@mail.sysu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Еще не набирают
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Dongping Chen
          • Номер телефона: 86+13302215492
          • Электронная почта: chen_dpgz@163.com
        • Младший исследователь:
          • Bin Qi
        • Главный следователь:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Dong Zheng
          • Номер телефона: 86+13632333988
          • Электронная почта: 2019760137@gzhmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Zhongshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Kui Lu
          • Номер телефона: 86+18028389017
          • Электронная почта: lukui945@163.com
        • Главный следователь:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 510120
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yuan Wu
          • Номер телефона: 86+136 0771 3316
          • Электронная почта: wuyuan90@126.com
        • Главный следователь:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Контакт:
          • Guanglun Xie
          • Номер телефона: 86+139 3902 9792
          • Электронная почта: xieguanglun@126.com
        • Главный следователь:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Еще не набирают
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huaxin Duan
        • Контакт:
          • Huaxin Duan
          • Номер телефона: 86+13347315509
          • Электронная почта: 317102912@qq.com
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Еще не набирают
        • Hunan Brain Hospital
        • Главный следователь:
          • Nong Yang
        • Контакт:
          • Nong Yang
          • Номер телефона: 86+13055193557
          • Электронная почта: 13055193557@qq.com
      • Changsha, Hunan, Китай, 41004
        • Еще не набирают
        • Changsha Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Guihua Wang
        • Контакт:
          • Guihua Wang
          • Номер телефона: 86+18874186878
          • Электронная почта: 18874186878@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с ожидаемой выживаемостью не менее 5 месяцев.
  3. Гистологически подтвержденные опухоли головы и шеи, пролеченные лучевой терапией не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  4. Средний показатель боли по NRS ≥4 в течение 7 дней в течение периода скрининга, при этом боль локализуется в нервно-иннервируемых областях, соответствующих месту лучевой терапии, таких как голова, лицо, шея и руки.
  5. Диагноз нейропатической боли, сохраняющейся в течение как минимум 4 недель, подтвержденный двумя обученными неврологами на основании клинического анамнеза, симптомов, признаков и оценки невропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS) ≥12 (китайская версия).
  6. Адекватные когнитивные и языковые способности для общения и заполнения учебных анкет.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые нарушения гематологической, печеночной или почечной функции, о чем свидетельствуют:

    • Гематология: количество нейтрофилов <1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов <90×10⁹/л или гемоглобин <100 г/л.
    • Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3× верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин (TBIL) >1,5×ВГН.
    • Функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м² или находящихся на диализе.
    • Креатинкиназа >2× ВГН.

  2. Хронические системные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего:

    • Тяжелые сердечно-легочные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность III-IV функциональной классификации ВОЗ, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.) или рецидивирующая астма.
    • Хронические желудочно-кишечные заболевания, такие как фиброз печени, рецидивирующее расстройство желудка или диарея, пептические язвы.
    • Неврологические или психиатрические состояния, влияющие на оценку боли, включая эпилепсию, периодическое головокружение, головную боль, нарушения памяти или когнитивные расстройства; нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в течение 6 месяцев после скрининга.
  3. Известная аллергия на исследуемые препараты или химически родственные соединения.
  4. Текущий диагноз рецидива или метастазирования опухоли, связанный с болью, связанной с опухолью.
  5. Невропатическая боль, не вызванная лучевой терапией, например постгерпетическая невралгия, диабетическая невропатия, невропатия, связанная с ВИЧ, повреждение спинного мозга или другие неврологические заболевания.
  6. Использование прегабалина/крисугабалина в течение 4 недель до скрининга.
  7. Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью. Участники и их партнеры, не желающие использовать надежные средства контрацепции (например, презервативы, спермициды, внутриматочные противозачаточные средства) с момента согласия и до истечения 28 дней после приема последней дозы исследуемого лекарства.
  8. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  9. Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
  10. Использование запрещенных препаратов в течение как минимум 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, при этом запрет сохраняется на протяжении всего исследования.
  11. Предыдущее применение прегабалина ≥300 мг/день или габапентина ≥1200 мг/день признано неэффективным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крисугабалин
Начальная доза составляет одну капсулу Крисугабалина (20 мг), принимаемую два раза в день. Доза будет постепенно увеличиваться до максимально переносимой дозы или максимальной суточной дозы, равной трем капсулам (60 мг), принимаемым два раза в день.
Лекарство: Крисугабалин

Дни 1-14: Крисугабалин 40 мг/день, 20 мг два раза в день перорально. Дни 15–21: увеличить дозу до 80 мг/день, по 40 мг два раза в день. В случае непереносимости сохраняйте предыдущую дозу до конца периода лечения.

Дни 22-28: увеличить дозу до 120 мг/день, 60 мг два раза в день. В случае непереносимости сохраняйте предыдущую дозу до конца периода лечения.
Активный компаратор: Прегабалин
Начальная доза составляет одну капсулу прегабалина (75 мг), принимаемую два раза в день. Доза будет постепенно увеличиваться до максимально переносимой дозы или максимальной суточной дозы, равной четырем капсулам (300 мг), принимаемым два раза в день.
Лекарство: Прегабалин

Дни 1-7: Прегабалин 150 мг/день, 75 мг два раза в день перорально. Дни 8–14: увеличить дозу до 300 мг/день, по 150 мг два раза в день. Дни 15–21: увеличить дозу до 450 мг/день, 225 мг два раза в день. В случае непереносимости сохраняйте предыдущую дозу до конца периода лечения.

Дни 22–28: увеличить дозу до 600 мг/день, по 300 мг два раза в день. В случае непереносимости сохраняйте предыдущую дозу до конца периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателя NRS от исходного уровня к 4-й неделе лечения. NRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 4 недели
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
4 недели
Показатели шкалы тревоги Гамильтона (HAMA) и шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4 недели
HAMA и HAMD используются для оценки симптомов тревоги и депрессии соответственно.
4 недели
Шкала ежедневного нарушения сна (DSIS)
Временное ограничение: 4 недели
DSIS измеряет влияние боли на качество сна. Оценки варьируются от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
4 недели
Частота ответов
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, достигших снижения показателя NRS на ≥30% и ≥50% от исходного уровня до 4-й недели.
4 недели
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 4 недели

Участники оценивают свою боль по трем частям анкеты, которые объединяются в единый показатель интенсивности боли:

Часть 1 – пятнадцать дескрипторов интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная); Часть 2 – ВАШ, в которой участник оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль; Часть 3 — индекс текущей интенсивности боли, в котором участник оценивает текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль).
4 недели
Числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение баллов NRS от базового уровня до первой недели лечения. NRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наихудшую воображаемую боль.
1 неделя
Состояние здоровья в соответствии с анкету здравоохранения Euroqol-5-Domain-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4 недели

EQ-5D-5L оценил качество жизни на основе 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Участнику было предложено «проверить единственную коробку, которая лучше всего описывает ваше здоровье сегодня», выбирая из 5 вариантов (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы), предоставленные в каждом измерении.

Значение индекса состояния здоровья представляет собой единое значение по шкале от 0 до 100 баллов, указывающих на лучшее здоровье: 0 = указывает на наихудшее здоровье и 100 = наилучшее мыслимое здоровье.
4 недели
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
PGIC представляет собой 7 -балльную шкалу, отображающая оценку общего улучшения пациента, причем 1 представляет очень значительно улучшенное и 7 представляют гораздо хуже.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-1020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен главному исследователю по обоснованному запросу через 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен главному исследователю по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться