Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crisugabalin for radioterapirelatert nevropatisk smerte (CRYSTAL)

14. mai 2025 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin versus pregabalin for strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte ved hode- og nakkekreft: en multisenter, randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsprøve

Hensikten med denne studien er å evaluere om Crisugabalin har lignende effekt sammenlignet med Pregabalin for å redusere strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte (RRNP) hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Crisugabalin gir ikke-inferior smertelindring sammenlignet med Pregabalin hos pasienter med hode- og nakkekreft som opplever strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte. Forsøket tar i bruk et multisenter, randomisert, åpent design, og det primære endepunktet er endringen i Numeric Rating Scale (NRS) smertescore fra baseline til 4 uker. Studien har som mål å gi ny bevis for å støtte behandlingsstrategier for denne tilstanden, som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Haiqiang Mai
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Yamei Tang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bin Qi
        • Hovedetterforsker:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huaxin Duan
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Brain Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 41004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guihua Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år med en forventet overlevelse på minst 5 måneder.
  3. Histologisk bekreftet hode- og halssvulster behandlet med strålebehandling minst 6 måneder før screening.
  4. Gjennomsnittlig NRS smertescore ≥4 over 7 dager i løpet av screeningsperioden, med smerte lokalisert til nerveinnerverte områder som tilsvarer strålebehandlingsstedet, som hode, ansikt, nakke og armer.
  5. Diagnose av nevropatisk smerte som vedvarer i minst 4 uker, bekreftet av to trente nevrologer basert på klinisk historie, symptomer, tegn og en Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score ≥12 (kinesisk versjon).
  6. Tilstrekkelige kognitive og språklige evner til å kommunisere og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige abnormiteter i hematologisk, lever- eller nyrefunksjon, som dokumentert av:

    • Hematologi: Nøytrofiltall <1,5×10⁹/L, antall blodplater <90×10⁹/L, eller hemoglobin <100 g/L.
    • Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin (TBIL) >1,5× ULN.
    • Nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² eller gjennomgår dialyse.
    • Kreatinkinase >2× ULN.

  2. Kroniske systemiske sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til:

    • Alvorlige kardiopulmonale sykdommer som ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, WHO funksjonsklassifisering III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg), eller tilbakevendende astma.
    • Kroniske gastrointestinale sykdommer, som leverfibrose, tilbakevendende fordøyelsesbesvær eller diaré, eller magesår.
    • Nevrologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker smertevurdering, inkludert epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, hodepine, hukommelse eller kognitive forstyrrelser; cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskemiske anfall innen 6 måneder etter screening.
  3. Kjent allergi for å studere legemidler eller kjemisk relaterte forbindelser.
  4. Nåværende diagnose av tumorresidiv eller metastase assosiert med tumorrelatert smerte.
  5. Nevropatiske smerter som ikke er forårsaket av strålebehandling, slik som postherpetisk nevralgi, diabetisk nevropati, HIV-relatert nevropati, ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer.
  6. Bruk av pregabalin/crisugabalin innen 4 uker før screening.
  7. Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer. Deltakere og deres partnere er uvillige til å bruke pålitelig prevensjon (f.eks. kondomer, sæddrepende midler, intrauterine enheter) fra tidspunktet for samtykke til 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
  9. Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.
  10. Bruk av forbudte medisiner innen minst 5 halveringstider av stoffet før screening, med forbud opprettholdt gjennom hele studien.
  11. Tidligere bruk av pregabalin ≥300 mg/dag eller gabapentin ≥1200 mg/dag anses som ineffektiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisugabalin
Startdosen er én Crisugabalin-kapsel (20 mg) tatt to ganger daglig. Dosen økes gradvis til maksimal tolerert dose eller maksimal daglig dose på tre kapsler (60 mg) tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Crisugabalin

Dag 1-14: Crisugabalin 40 mg/dag, 20 mg to ganger daglig, oralt. Dag 15-21: Øk dosen til 80 mg/dag, 40 mg to ganger daglig. Hvis det ikke tolereres, opprettholde tidligere dose til slutten av behandlingsperioden.

Dager 22-28: Øk dosen til 120 mg/dag, 60 mg to ganger daglig. Hvis det ikke tolereres, opprettholde tidligere dose til slutten av behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Pregabalin
Startdosen er én kapsel Pregabalin (75 mg) tatt to ganger daglig. Dosen økes gradvis til maksimal tolerert dose eller maksimal daglig dose på fire kapsler (300 mg) tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Pregabalin

Dag 1-7: Pregabalin 150 mg/dag, 75 mg to ganger daglig, oralt. Dager 8-14: Øk dosen til 300 mg/dag, 150 mg to ganger daglig. Dag 15-21: Øk dosen til 450 mg/dag, 225 mg to ganger daglig. Hvis det ikke tolereres, opprettholde tidligere dose til slutten av behandlingsperioden.

Dager 22-28: Øk dosen til 600 mg/dag, 300 mg to ganger daglig. Hvis det ikke tolereres, opprettholde tidligere dose til slutten av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Endring
Tidsramme: 4 uker
Endringen i NRS-score fra baseline til uke 4 av behandlingen. NRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) endring
Tidsramme: 4 uker
VAS måler smerteintensitet på en 0-100 mm skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verst tenkelige smerten.
4 uker
Hamilton Angstskala (HAMA) og Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: 4 uker
HAMA og HAMD brukes til å evaluere henholdsvis angst og depressive symptomer.
4 uker
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: 4 uker
DSIS måler virkningen av smerte på søvnkvaliteten. Poeng varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens).
4 uker
Responsrater
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i NRS-skåre fra baseline til uke 4.
4 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uker

Deltakerne vurderer smertene sine i tre deler av spørreskjemaet, som er kombinert til en enkelt smerteintensitetsscore:

Del 1 - femten beskrivelser av smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); Del 2 - VAS, der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte; Del 3 - en nåværende smerteintensitetsindeks der deltakeren vurderer nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte).
4 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS) Endring
Tidsramme: 1 uke
Endringen i NRS -score fra baseline til uke 1 av behandlingen. NRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
1 uke
Helsestatus i henhold til Euroqol-5-Domain-5-nivå Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 uker

EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å "merke av den ene boksen som best beskriver helsen din i dag," velger fra 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon.

Helsetilstandsindeksverdien er en enkelt verdi på en skala fra 0 til 100 score som indikerer bedre helse: 0 = indikerer verste helse og 100 = best tenkelig helse.
4 uker
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
PGIC er en 7 -punkts skala som skildrer pasientens vurdering av generell forbedring, med 1 som representerer veldig forbedret og 7 representerer veldig mye verre.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel 6 måneder etter at prøven er fullført.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at prøven er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere