Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisugabaline voor radiotherapie-gerelateerde neuropathische pijn (CRYSTAL)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabaline versus pregabaline voor radiotherapie-gerelateerde neuropathische pijn bij hoofd- en nekkanker: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te evalueren of Crisugabaline een vergelijkbare werkzaamheid heeft in vergelijking met Pregabaline bij het verminderen van radiotherapie-gerelateerde neuropathische pijn (RRNP) bij patiënten met hoofd- en nekkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Crisugabaline niet-inferieure pijnverlichting biedt in vergelijking met Pregabaline bij patiënten met hoofd- en nekkanker die radiotherapie-gerelateerde neuropathische pijn ervaren. Het onderzoek heeft een multicenter, gerandomiseerd, open-label ontwerp en het primaire eindpunt is de verandering in pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS) vanaf de uitgangswaarde tot vier weken. Het onderzoek heeft tot doel nieuw bewijs te leveren ter ondersteuning van behandelingsstrategieën voor deze aandoening, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiqiang Mai
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamei Tang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Qi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaxin Duan
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Brain Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 41004
        • Nog niet aan het werven
        • Changsha Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guihua Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar met een verwachte overleving van ten minste 5 maanden.
  3. Histologisch bevestigde hoofd-halstumoren die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening met radiotherapie zijn behandeld.
  4. Gemiddelde NRS-pijnscore ≥ 4 gedurende 7 dagen tijdens de screeningperiode, waarbij de pijn gelokaliseerd is in zenuwgeïnnerveerde gebieden die overeenkomen met de radiotherapieplaats, zoals het hoofd, het gezicht, de nek en de armen.
  5. Diagnose van neuropathische pijn die minstens 4 weken aanhoudt, bevestigd door twee getrainde neurologen op basis van klinische geschiedenis, symptomen, tekenen en een Leeds Assessment of Neuropathische Symptomen en Tekenen (LANSS)-score ≥12 (Chinese versie).
  6. Voldoende cognitieve en taalvaardigheden om te communiceren en onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige afwijkingen in de hematologische, lever- of nierfunctie, zoals blijkt uit:

    • Hematologie: aantal neutrofielen <1,5×10⁹/l, aantal bloedplaatjes <90×10⁹/l, of hemoglobine <100 g/l.
    • Leverfunctie: Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3× bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine (TBIL) >1,5× ULN.
    • Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² of dialyse ondergaan.
    • Creatinekinase >2× ULN.

  2. Chronische systemische ziekten die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ernstige hart- en longziekten zoals instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige aritmie, WHO functionele classificatie III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg) of recidiverend astma.
    • Chronische gastro-intestinale ziekten, zoals leverfibrose, terugkerende indigestie of diarree, of maagzweren.
    • Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling beïnvloeden, waaronder epilepsie, terugkerende duizeligheid, hoofdpijn, geheugen of cognitieve stoornissen; cerebrovasculaire accidenten of voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 6 maanden na screening.
  3. Bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen of chemisch verwante verbindingen.
  4. Huidige diagnose van tumorrecidief of metastase geassocieerd met tumorgerelateerde pijn.
  5. Neuropathische pijn die niet door radiotherapie wordt veroorzaakt, zoals postherpetische neuralgie, diabetische neuropathie, HIV-gerelateerde neuropathie, ruggenmergletsel of andere neurologische aandoeningen.
  6. Gebruik van pregabaline/crisugabaline binnen 4 weken vóór screening.
  7. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven. Deelnemers en hun partners die niet bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms, zaaddodende middelen, spiraaltjes) vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  8. Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Elke andere aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
  10. Gebruik van verboden medicijnen binnen ten minste vijf halfwaardetijden van het medicijn vóór screening, waarbij het verbod gedurende het hele onderzoek gehandhaafd blijft.
  11. Eerder gebruik van pregabaline ≥300 mg/dag of gabapentine ≥1200 mg/dag wordt als ineffectief beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crisugabaline
De aanvangsdosis is tweemaal daags één Crisugabaline-capsule (20 mg). De dosis zal geleidelijk worden verhoogd tot de maximaal verdraagbare dosis of de maximale dagelijkse dosis van drie capsules (60 mg), tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Crisugabaline

Dagen 1-14: Crisugabaline 40 mg/dag, 20 mg tweemaal daags, oraal. Dagen 15-21: Verhoog de dosis tot 80 mg/dag, 40 mg tweemaal daags. Indien dit niet wordt verdragen, dient u de voorgaande dosis te handhaven tot het einde van de behandelingsperiode.

Dagen 22-28: Verhoog de dosis tot 120 mg/dag, 60 mg tweemaal daags. Indien dit niet wordt verdragen, dient u de voorgaande dosis te handhaven tot het einde van de behandelingsperiode.
Actieve vergelijker: Pregabaline
De aanvangsdosis is tweemaal daags één capsule Pregabaline (75 mg). De dosis zal geleidelijk worden verhoogd tot de maximaal verdraagbare dosis of de maximale dagelijkse dosis van vier capsules (300 mg), tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Pregabaline

Dagen 1-7: Pregabaline 150 mg/dag, 75 mg tweemaal daags, oraal. Dagen 8-14: Verhoog de dosis tot 300 mg/dag, 150 mg tweemaal daags. Dagen 15-21: Verhoog de dosis tot 450 mg/dag, 225 mg tweemaal daags. Indien dit niet wordt verdragen, dient u de voorgaande dosis te handhaven tot het einde van de behandelingsperiode.

Dagen 22-28: Verhoog de dosis tot 600 mg/dag, 300 mg tweemaal daags. Indien dit niet wordt verdragen, dient u de voorgaande dosis te handhaven tot het einde van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in NRS-score vanaf de uitgangswaarde tot week 4 van de behandeling. De NRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Verandering
Tijdsspanne: 4 weken
De VAS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
4 weken
Hamilton Angst Schaal (HAMA) en Hamilton Depressie Schaal (HAMD) scores
Tijdsspanne: 4 weken
De HAMA en HAMD worden gebruikt om respectievelijk angst- en depressieve symptomen te evalueren.
4 weken
Dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS)
Tijdsspanne: 4 weken
De DSIS meet de impact van pijn op de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
4 weken
Reactiepercentages
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten dat een reductie van de NRS-score van ≥30% en ≥50% bereikt vanaf baseline tot week 4.
4 weken
Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 4 weken

Deelnemers beoordelen hun pijn in drie delen van de vragenlijst, die worden gecombineerd tot één pijnintensiteitsscore:

Deel 1 – vijftien descriptoren van pijnintensiteit, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Deel 2 - de VAS, waarbij de deelnemer pijn beoordeelt op een horizontale lijn van 100 mm lang, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = de ergst mogelijke pijn; Deel 3 - een huidige pijnintensiteitsindex waarin de deelnemer de huidige pijnintensiteit beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (meest intense pijn).
4 weken
Numerieke Rating Scale (NRS) verandering
Tijdsspanne: 1 week
De verandering in NRS -score van basislijn tot week 1 van de behandeling. De NRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste denkbare pijn aangeeft.
1 week
Gezondheidsstatus volgens Euroqol-5-Domain-5-level Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 4 weken

De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ene vakje te controleren dat vandaag het beste uw gezondheid beschrijft,' kiezen uit 5 opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden verstrekt.

De indexwaarde van de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van 0 tot 100 scores die een betere gezondheid aangeven: 0 = wijst op de slechtste gezondheid en 100 = beste denkbare gezondheid.
4 weken
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
PGIC is een 7 -puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft, waarbij 1 zeer verbeterd is en 7 veel erger vertegenwoordigt.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal op redelijk verzoek zes maanden na voltooiing van de proef verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren