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Crisugabalina para dor neuropática relacionada à radioterapia (CRYSTAL)

14 de maio de 2025 atualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalina versus pregabalina para dor neuropática relacionada à radioterapia em cânceres de cabeça e pescoço: um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é avaliar se a crisugabalina tem eficácia semelhante em comparação com a pregabalina na redução da dor neuropática relacionada à radioterapia (RRNP) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a crisugabalina fornece alívio da dor não inferior em comparação com a pregabalina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com dor neuropática relacionada à radioterapia. O ensaio adota um desenho multicêntrico, randomizado e aberto, e o desfecho primário é a mudança nas pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 4 semanas. O estudo visa fornecer novas evidências para apoiar estratégias de tratamento para esta condição, que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Haiqiang Mai
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Ainda não está recrutando
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bin Qi
        • Investigador principal:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huaxin Duan
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Brain Hospital
        • Investigador principal:
          • Nong Yang
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 41004
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Guihua Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capacidade de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos com sobrevida esperada de pelo menos 5 meses.
  3. Tumores de cabeça e pescoço confirmados histologicamente e tratados com radioterapia pelo menos 6 meses antes da triagem.
  4. Pontuação média de dor NRS ≥4 ao longo de 7 dias durante o período de triagem, com dor localizada em áreas inervadas por nervos correspondentes ao local da radioterapia, como cabeça, face, pescoço e braços.
  5. Diagnóstico de dor neuropática persistindo por pelo menos 4 semanas, confirmado por dois neurologistas treinados com base na história clínica, sintomas, sinais e uma pontuação de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) ≥12 (versão chinesa).
  6. Habilidades cognitivas e de linguagem adequadas para comunicar e preencher questionários de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Anormalidades graves na função hematológica, hepática ou renal, conforme evidenciado por:

    • Hematologia: Contagem de neutrófilos <1,5×10⁹/L, contagem de plaquetas <90×10⁹/L ou hemoglobina <100 g/L.
    • Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3× limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total (TBIL) >1,5× LSN.
    • Função renal: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m² ou em diálise.
    • Creatina quinase >2× LSN.

  2. Doenças sistêmicas crônicas que podem interferir na participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    • Doenças cardiopulmonares graves, como angina instável, infarto do miocárdio, arritmia grave, classificação funcional da OMS III-IV insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg) ou asma recorrente.
    • Doenças gastrointestinais crônicas, como fibrose hepática, indigestão ou diarreia recorrente ou úlceras pépticas.
    • Condições neurológicas ou psiquiátricas que afetam a avaliação da dor, incluindo epilepsia, tonturas recorrentes, dor de cabeça, memória ou distúrbios cognitivos; acidentes cerebrovasculares ou ataques isquêmicos transitórios dentro de 6 meses após a triagem.
  3. Alergia conhecida a medicamentos em estudo ou compostos quimicamente relacionados.
  4. Diagnóstico atual de recorrência tumoral ou metástase associada à dor relacionada ao tumor.
  5. Dor neuropática não causada por radioterapia, como neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética, neuropatia relacionada ao HIV, lesão medular ou outras doenças neurológicas.
  6. Uso de pregabalina/crisugabalina nas 4 semanas anteriores à triagem.
  7. Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando. Os participantes e seus parceiros não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(por exemplo, preservativos, espermicidas, dispositivos intrauterinos) desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  8. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
  9. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador.
  10. Uso de medicamentos proibidos em pelo menos 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, com proibição mantida durante todo o estudo.
  11. Uso prévio de pregabalina ≥300 mg/dia ou gabapentina ≥1200 mg/dia considerado ineficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crisugabalina
A dose inicial é uma cápsula de Crisugabalina (20 mg) duas vezes ao dia. A dose será aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada ou a dose diária máxima de três cápsulas (60 mg) tomadas duas vezes ao dia.
Medicamento: Crisugabalina

Dias 1-14: Crisugabalina 40 mg/dia, 20 mg duas vezes ao dia, por via oral. Dias 15-21: Aumentar a dose para 80 mg/dia, 40 mg duas vezes ao dia. Caso não seja tolerado, manter a dose anterior até o final do período de tratamento.

Dias 22-28: Aumentar a dose para 120 mg/dia, 60 mg duas vezes ao dia. Caso não seja tolerado, manter a dose anterior até o final do período de tratamento.
Comparador Ativo: Pregabalina
A dose inicial é uma cápsula de pregabalina (75 mg) duas vezes ao dia. A dose será aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada ou a dose diária máxima de quatro cápsulas (300 mg) tomadas duas vezes ao dia.
Medicamento: Pregabalina

Dias 1-7: Pregabalina 150 mg/dia, 75 mg duas vezes ao dia, por via oral. Dias 8-14: Aumentar a dose para 300 mg/dia, 150 mg duas vezes ao dia. Dias 15-21: Aumentar a dose para 450 mg/dia, 225 mg duas vezes ao dia. Caso não seja tolerado, manter a dose anterior até o final do período de tratamento.

Dias 22-28: Aumentar a dose para 600 mg/dia, 300 mg duas vezes ao dia. Caso não seja tolerado, manter a dose anterior até o final do período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas
A mudança na pontuação NRS desde o início até a semana 4 de tratamento. A NRS mede a intensidade da dor numa escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 100 mm, sendo 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
4 semanas
Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 4 semanas
O HAMA e o HAMD são utilizados para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente.
4 semanas
Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: 4 semanas
O DSIS mede o impacto da dor na qualidade do sono. As pontuações variam de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa).
4 semanas
Taxas de resposta
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes que alcançaram reduções ≥30% e ≥50% na pontuação NRS desde o início até a Semana 4.
4 semanas
Questionário resumido de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 4 semanas

Os participantes avaliam sua dor em três partes do questionário, que são combinadas em uma única pontuação de intensidade de dor:

Parte 1 - quinze descritores de intensidade de dor, numa escala de 0 (nenhuma) a 3 (forte); Parte 2 - EVA, na qual o participante avalia a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível; Parte 3 - índice de intensidade de dor presente em que o participante avalia a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa).
4 semanas
Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 semana
A mudança na pontuação do NRS da linha de base para a semana 1 do tratamento. O NRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica não dor e 10 indica a pior dor imaginável.
1 semana
Status de saúde de acordo com o questionário de saúde no nível da Euroqol-5-Domain-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 4 semanas

O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a 'verificar a caixa que melhor descreve sua saúde hoje', escolhendo de 5 opções (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidos em cada dimensão.

O valor do índice do estado da saúde é um valor único em uma escala de 0 a 100 pontuações indicando melhor saúde: 0 = indicando a pior saúde e 100 = melhor saúde imaginável.
4 semanas
Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 4 semanas
O PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação de melhoria geral de um paciente, com 1 representando muito melhorado e 7 representando muito pior.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-1020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível pelo Investigador Principal mediante solicitação razoável, 6 meses após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível pelo Investigador Principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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