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Crisugabalin pour la douleur neuropathique liée à la radiothérapie (CRYSTAL)

14 mai 2025 mis à jour par: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin versus prégabaline pour la douleur neuropathique liée à la radiothérapie dans les cancers de la tête et du cou : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer si la Crisugabalin a une efficacité similaire à celle de la Prégabaline pour réduire la douleur neuropathique liée à la radiothérapie (RRNP) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la Crisugabalin procure un soulagement de la douleur non inférieur à la prégabaline chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrant de douleurs neuropathiques liées à la radiothérapie. L'essai adopte une conception multicentrique, randomisée et ouverte, et le critère d'évaluation principal est la modification des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le départ et 4 semaines. L'étude vise à fournir de nouvelles preuves à l'appui des stratégies de traitement pour cette maladie, qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Haiqiang Mai
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Yamei Tang
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Qi
        • Chercheur principal:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huaxin Duan
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Brain Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nong Yang
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 41004
        • Pas encore de recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guihua Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans avec une survie attendue d'au moins 5 mois.
  3. Tumeurs de la tête et du cou confirmées histologiquement et traitées par radiothérapie au moins 6 mois avant le dépistage.
  4. Score de douleur NRS moyen ≥ 4 sur 7 jours pendant la période de dépistage, avec une douleur localisée dans les zones nerveuses innervées correspondant au site de radiothérapie, comme la tête, le visage, le cou et les bras.
  5. Diagnostic de douleur neuropathique persistant pendant au moins 4 semaines, confirmé par deux neurologues qualifiés sur la base des antécédents cliniques, des symptômes, des signes et d'un score de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ≥12 (version chinoise).
  6. Capacités cognitives et linguistiques adéquates pour communiquer et remplir les questionnaires d’étude.

Critères d'exclusion :

  1. Anomalies graves de la fonction hématologique, hépatique ou rénale, mises en évidence par :

    • Hématologie : nombre de neutrophiles <1,5×10⁹/L, nombre de plaquettes <90×10⁹/L ou hémoglobine <100 g/L.
    • Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN.
    • Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m² ou en dialyse.
    • Créatine kinase > 2 × LSN.

  2. Maladies systémiques chroniques pouvant interférer avec la participation à l'étude, y compris, sans toutefois s'y limiter :

    • Maladies cardio-pulmonaires graves telles qu'angor instable, infarctus du myocarde, arythmie sévère, insuffisance cardiaque de classification fonctionnelle III-IV de l'OMS, hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg) ou asthme récurrent.
    • Maladies gastro-intestinales chroniques, telles que la fibrose hépatique, les indigestions ou diarrhées récurrentes ou les ulcères gastroduodénaux.
    • Conditions neurologiques ou psychiatriques affectant l'évaluation de la douleur, notamment l'épilepsie, les étourdissements récurrents, les maux de tête, la mémoire ou les troubles cognitifs ; accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires dans les 6 mois suivant le dépistage.
  3. Allergie connue à l’étude de médicaments ou de composés chimiquement apparentés.
  4. Diagnostic actuel de récidive tumorale ou de métastases associées à une douleur liée à la tumeur.
  5. Douleur neuropathique non causée par la radiothérapie, telle que la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique, la neuropathie liée au VIH, les lésions de la moelle épinière ou d'autres maladies neurologiques.
  6. Utilisation de prégabaline/crisugabaline dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  7. Enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant. Les participants et leurs partenaires ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable (par exemple, préservatifs, spermicides, dispositifs intra-utérins) à partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par l'investigateur.
  10. Utilisation de médicaments interdits dans au moins 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, avec interdiction maintenue tout au long de l'étude.
  11. Utilisation antérieure de prégabaline ≥ 300 mg/jour ou de gabapentine ≥ 1 200 mg/jour jugée inefficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisugabaline
La dose initiale est d'une capsule de Crisugabalin (20 mg) à prendre deux fois par jour. La dose sera progressivement augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée ou la dose quotidienne maximale de trois gélules (60 mg) prises deux fois par jour.
Médicament: Crisugabaline

Jours 1 à 14 : Crisugabalin 40 mg/jour, 20 mg deux fois par jour, par voie orale. Jours 15 à 21 : Augmenter la dose à 80 mg/jour, 40 mg deux fois par jour. En cas de non-tolérance, maintenir la dose précédente jusqu'à la fin de la période de traitement.

Jours 22 à 28 : Augmenter la dose à 120 mg/jour, 60 mg deux fois par jour. En cas de non-tolérance, maintenir la dose précédente jusqu'à la fin de la période de traitement.
Comparateur actif: Prégabaline
La dose initiale est d'une capsule de prégabaline (75 mg) à prendre deux fois par jour. La dose sera progressivement augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée ou la dose quotidienne maximale de quatre gélules (300 mg) prises deux fois par jour.
Médicament: Prégabaline

Jours 1 à 7 : Prégabaline 150 mg/jour, 75 mg deux fois par jour, par voie orale. Jours 8 à 14 : Augmenter la dose à 300 mg/jour, 150 mg deux fois par jour. Jours 15 à 21 : Augmenter la dose à 450 mg/jour, 225 mg deux fois par jour. En cas de non-tolérance, maintenir la dose précédente jusqu'à la fin de la période de traitement.

Jours 22 à 28 : Augmenter la dose à 600 mg/jour, 300 mg deux fois par jour. En cas de non-tolérance, maintenir la dose précédente jusqu'à la fin de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 4 semaines
Le changement du score NRS entre le départ et la semaine 4 de traitement. Le NRS mesure l’intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l’absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
4 semaines
Scores de l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) et de l’échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 4 semaines
Le HAMA et le HAMD sont utilisés respectivement pour évaluer les symptômes d’anxiété et de dépression.
4 semaines
Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: 4 semaines
Le DSIS mesure l’impact de la douleur sur la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence totale).
4 semaines
Taux de réponse
Délai: 4 semaines
La proportion de patients obtenant des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 % du score NRS entre le départ et la semaine 4.
4 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 4 semaines

Les participants évaluent leur douleur dans trois parties du questionnaire, qui sont combinées en un seul score d'intensité de la douleur :

Partie 1 - quinze descripteurs de l'intensité de la douleur, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère) ; Partie 2 - l'EVA, dans laquelle le participant évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible ; Partie 3 - un indice d'intensité de la douleur actuelle dans lequel les participants évaluent l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur la plus intense).
4 semaines
Échelle de notation numérique (NRS) Changement
Délai: 1 semaine
Le changement de NRS score de la ligne de base à la semaine 1 du traitement. Le NRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
1 semaine
Statut de santé Selon le questionnaire de santé du domaine Euroqol-5-Domain-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 4 semaines

L'EQ-5D-5L a évalué la qualité de vie basée sur 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Le participant a été invité à «cocher la seule case qui décrit le mieux votre santé aujourd'hui», en choisissant parmi 5 options (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves, des problèmes extrêmes) fournis sous chaque dimension.

La valeur de l'indice de l'état de santé est une valeur unique sur une échelle de 0 à 100 scores indiquant une meilleure santé: 0 = indiquant la pire santé et 100 = meilleure santé imaginable.
4 semaines
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: 4 semaines
La PGIC est une échelle de 7 points représentant la notation par un patient de l'amélioration globale, avec 1 représentant beaucoup amélioré et 7 représentant bien pire.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable 6 mois après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera disponible auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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