Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisugabaliini sädehoitoon liittyvään neuropaattiseen kipuun (CRYSTAL)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabaliini vs. pregabaliini sädehoitoon liittyvään neuropaattiseen kipuun pään ja kaulan syövissä: monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempi tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko krisugabaliinilla samanlainen teho kuin pregabaliinilla sädehoitoon liittyvän neuropaattisen kivun (RRNP) vähentämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lievittääkö Crisugabalin Pregabaliinia huonompaa kipua potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja joilla on sädehoitoon liittyvää neuropaattista kipua. Kokeessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, avointa suunnittelua, ja ensisijainen päätetapahtuma on Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteiden muutos lähtötasosta 4 viikkoon. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta näyttöä tämän sairauden hoitostrategioiden tueksi, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Haiqiang Mai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Yamei Tang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bin Qi
        • Päätutkija:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Huaxin Duan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Brain Hospital
        • Päätutkija:
          • Nong Yang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 41004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Guihua Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 5 kuukautta.
  3. Histologisesti vahvistetut pään ja kaulan kasvaimet, jotka on hoidettu sädehoidolla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Keskimääräinen NRS-kipupistemäärä ≥ 4 7 päivän aikana seulontajakson aikana, ja kipu sijoittui sädehoitokohtaa vastaaville hermohermottuneille alueille, kuten päähän, kasvoihin, kaulaan ja käsivarsiin.
  5. Vähintään 4 viikkoa jatkuvan neuropaattisen kivun diagnoosi, jonka kaksi koulutettua neurologia on vahvistanut kliinisen historian, oireiden, merkkien ja Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) pistemäärän ≥12 (kiinalainen versio) perusteella.
  6. Riittävät kognitiiviset ja kielitaidot kommunikoida ja täyttää tutkimuskyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat hematologiset, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet, joista on osoituksena:

    • Hematologia: Neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä <90 x 109/l tai hemoglobiini <100 g/l.
    • Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN.
    • Munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoidossa.
    • Kreatiinikinaasi > 2 × ULN.

  2. Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, WHO:n toiminnallinen luokitus III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai toistuva astma.
    • Krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten maksafibroosi, toistuvat ruoansulatushäiriöt tai ripuli tai peptiset haavaumat.
    • Neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kivun arviointiin, mukaan lukien epilepsia, toistuva huimaus, päänsärky, muisti tai kognitiiviset häiriöt; aivoverenkiertohäiriöt tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  3. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille.
  4. Kasvaimeen liittyvään kipuun liittyvän kasvaimen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden nykyinen diagnoosi.
  5. Neuropaattinen kipu, joka ei aiheuta sädehoitoa, kuten postherpeettinen neuralgia, diabeettinen neuropatia, HIV:hen liittyvä neuropatia, selkäydinvaurio tai muut neurologiset sairaudet.
  6. Pregabaliinin/krisugabaliinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imetät. Osallistujat ja heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (esim. kondomeja, siittiöiden torjunta-aineita, kohdunsisäisiä välineitä) suostumuksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Mikä tahansa muu ehto, jota tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
  10. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, ja kielto on voimassa koko tutkimuksen ajan.
  11. Aiempi pregabaliinin ≥ 300 mg/vrk tai gabapentiinin ≥ 1200 mg/vrk käyttö katsottiin tehottomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisugabaliini
Aloitusannos on yksi Crisugabalin-kapseli (20 mg) kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan asteittain suurimmaksi siedetyksi annokseksi tai enimmäisvuorokausiannokseen, joka on kolme kapselia (60 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Crisugabaliini

Päivät 1-14: Crisugabalin 40 mg/vrk, 20 mg kahdesti päivässä, suun kautta. Päivät 15-21: Suurenna annosta 80 mg:aan päivässä, 40 mg:aan kahdesti päivässä. Jos lääkettä ei siedä, säilytä edellinen annos hoitojakson loppuun asti.

Päivät 22-28: Suurenna annosta 120 mg:aan/vrk, 60 mg:aan kahdesti päivässä. Jos lääkettä ei siedä, säilytä edellinen annos hoitojakson loppuun asti.
Active Comparator: Pregabaliini
Aloitusannos on yksi Pregabalin-kapseli (75 mg) kahdesti vuorokaudessa. Annosta nostetaan asteittain suurimmaksi siedetyksi annokseksi tai enimmäisvuorokausiannokseksi, joka on neljä kapselia (300 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Pregabaliini

Päivät 1-7: Pregabaliini 150 mg/vrk, 75 mg kahdesti päivässä, suun kautta. Päivät 8-14: Suurenna annosta 300 mg:aan/vrk, 150 mg:aan kahdesti päivässä. Päivät 15-21: Suurenna annosta 450 mg:aan/vrk, 225 mg:aan kahdesti päivässä. Jos lääkettä ei siedä, säilytä edellinen annos hoitojakson loppuun asti.

Päivät 22-28: Suurenna annosta 600 mg:aan/vrk, 300 mg:aan kahdesti päivässä. Jos lääkettä ei siedä, säilytä edellinen annos hoitojakson loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta hoitoviikolle 4. NRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-100 mm, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
4 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) ja Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HAMA:ta ja HAMD:tä käytetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita.
4 viikkoa
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DSIS mittaa kivun vaikutusta unen laatuun. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
4 viikkoa
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden NRS-pistemäärä pieneni ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta viikkoon 4.
4 viikkoa
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kivun intensiteettipisteeksi:

Osa 1 - viisitoista kivun voimakkuuden kuvaajaa asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava); Osa 2 - VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu; Osa 3 - nykyinen kivun voimakkuusindeksi, jossa osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu).
4 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) muutos
Aikaikkuna: Viikko
NRS -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 1 hoidossa. NRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Viikko
Terveydentila Euroqol-5-domeen-5-tason terveyskyselyn (EQ-5D-5L) mukaan Euroqol-5-Domain-5-tason terveyskyselyn mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa

EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'tarkistamaan yksi ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään', valitsemalla viidestä vaihtoehdoista (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) jokaisessa ulottuvuudessa.

Terveystilan indeksiarvo on yksi arvo asteikolla 0 - 100 pistettä, jotka osoittavat parempaa terveyttä: 0 = osoittaa pahinta terveyttä ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
4 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan kokonaisparannuksen luokitusta, ja yksi edustaa paljon parannusta ja 7 edustaa paljon pahempaa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-1020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa