Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krysugabalina na ból neuropatyczny związany z radioterapią (CRYSTAL)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Krysugabalina w porównaniu z pregabaliną w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z radioterapią w nowotworach głowy i szyi: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoważności

Celem tego badania jest ocena, czy krysugabalina ma podobną skuteczność w porównaniu z pregabaliną w zmniejszaniu bólu neuropatycznego związanego z radioterapią (RRNP) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krysugabalina zapewnia równoważną ulgę w bólu w porównaniu z pregabaliną u pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których występuje ból neuropatyczny związany z radioterapią. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, randomizowany i otwarty, a głównym punktem końcowym jest zmiana punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości początkowej do 4 tygodni. Celem badania jest dostarczenie nowych dowodów na poparcie strategii leczenia tej choroby, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Haiqiang Mai
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Yamei Tang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bin Qi
        • Główny śledczy:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huaxin Duan
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Brain Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 41004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changsha Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guihua Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 5 miesięcy.
  3. Histologicznie potwierdzone nowotwory głowy i szyi leczone radioterapią co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Średni wynik bólu w skali NRS ≥4 w ciągu 7 dni w okresie przesiewowym, z bólem zlokalizowanym w obszarach unerwionych nerwami odpowiadających miejscu radioterapii, takim jak głowa, twarz, szyja i ramiona.
  5. Rozpoznanie bólu neuropatycznego utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzone przez dwóch przeszkolonych neurologów na podstawie historii klinicznej, objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz wyniku ≥12 w ocenie objawów neuropatycznych (LANSS) (wersja chińska).
  6. Odpowiednie zdolności poznawcze i językowe umożliwiające komunikację i wypełnianie kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne nieprawidłowości w czynności hematologicznej, wątroby lub nerek, o czym świadczy:

    • Hematologia: liczba neutrofili <1,5×10⁹/l, liczba płytek krwi <90×10⁹/l lub hemoglobina <100 g/l.
    • Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) >1,5× GGN.
    • Czynność nerek: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² lub poddawanych dializie.
    • Kinaza kreatynowa >2× GGN.

  2. Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym między innymi:

    • Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca III-IV w klasyfikacji czynnościowej WHO, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) lub nawracająca astma.
    • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, takie jak zwłóknienie wątroby, nawracająca niestrawność lub biegunka czy wrzody trawienne.
    • Stany neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na ocenę bólu, w tym epilepsja, nawracające zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych; incydenty naczyniowo-mózgowe lub przemijające ataki niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Znana alergia na leki lub związki chemiczne.
  4. Aktualna diagnoza wznowy nowotworu lub przerzutów związanych z bólem związanym z nowotworem.
  5. Ból neuropatyczny niespowodowany radioterapią, taki jak nerwoból popółpaścowy, neuropatia cukrzycowa, neuropatia związana z HIV, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne choroby neurologiczne.
  6. Stosowanie pregabaliny/krysugabaliny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią. Uczestnicy i ich partnerzy, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatyw, środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych) od chwili wyrażenia zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
  10. Stosowanie zabronionych leków w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, przy czym zakaz utrzymywany jest przez cały okres badania.
  11. Wcześniejsze stosowanie pregabaliny ≥300 mg/dobę lub gabapentyny ≥1200 mg/dobę uznano za nieskuteczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krysugabalina
Dawka początkowa to jedna kapsułka krysugabaliny (20 mg) przyjmowana dwa razy na dobę. Dawka będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej dawki dobowej wynoszącej trzy kapsułki (60 mg) przyjmowane dwa razy na dobę.
Lek: Krysugabalina

Dni 1-14: Krysugabalina 40 mg/dzień, 20 mg dwa razy dziennie, doustnie. Dni 15-21: Zwiększyć dawkę do 80 mg/dobę, 40 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku tolerancji należy utrzymać poprzednią dawkę do końca okresu leczenia.

Dni 22-28: Zwiększyć dawkę do 120 mg/dobę, 60 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku tolerancji należy utrzymać poprzednią dawkę do końca okresu leczenia.
Aktywny komparator: Pregabalina
Dawka początkowa to jedna kapsułka pregabaliny (75 mg) przyjmowana dwa razy na dobę. Dawka będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery kapsułki (300 mg) przyjmowanej dwa razy na dobę.
Lek: Pregabalina

Dni 1-7: Pregabalina 150 mg/dzień, 75 mg dwa razy dziennie, doustnie. Dni 8-14: Zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę, 150 mg dwa razy na dobę. Dni 15-21: Zwiększyć dawkę do 450 mg/dobę, 225 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku tolerancji należy utrzymać poprzednią dawkę do końca okresu leczenia.

Dni 22-28: Zwiększyć dawkę do 600 mg/dobę, 300 mg dwa razy na dobę. W przypadku braku tolerancji należy utrzymać poprzednią dawkę do końca okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku NRS od wartości początkowej do 4. tygodnia leczenia. NRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VAS mierzy intensywność bólu w skali 0–100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
4 tygodnie
Wyniki Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skale HAMA i HAMD służą odpowiednio do oceny objawów lękowych i depresyjnych.
4 tygodnie
Skala dziennej interferencji snu (DSIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DSIS mierzy wpływ bólu na jakość snu. Skala ocen waha się od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
4 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NRS o ≥30% i ≥50% od wartości początkowej do 4. tygodnia.
4 tygodnie
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Uczestnicy oceniają swój ból w trzech częściach kwestionariusza, które są łączone w jedną punktację intensywności bólu:

Część 1 – piętnaście deskryptorów natężenia bólu w skali od 0 (brak) do 3 (silny); Część 2 – VAS, w którym badany ocenia ból na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból; Część 3 – aktualny wskaźnik natężenia bólu, w którym badany ocenia obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból).
4 tygodnie
Zmiana liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana NRS wyników z wartości wyjściowej na 1 tydzień leczenia. NRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
1 tydzień
Stan zdrowia według kwestionariusza zdrowia euroqoL-5-5-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

EQ-5D-5L oceniono jakość życia na podstawie 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnik został poproszony o „sprawdzenie jednego pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie”, wybierając z 5 opcji (bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów, ekstremalnych problemów) pod każdym wymiarem.

Wartość wskaźnika stanu zdrowia jest pojedynczą wartością w skali od 0 do 100 wyników wskazujących na lepsze zdrowie: 0 = wskazując na najgorsze zdrowie i 100 = najlepsze możliwe zdrowie.
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PGIC to 7 -punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy pacjenta, przy czym 1 reprezentuje bardzo ulepszony, a 7 reprezentuje znacznie gorzej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny u głównego badacza na uzasadnioną prośbę 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj