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Crisugabalin per il dolore neuropatico correlato alla radioterapia (CRYSTAL)

14 maggio 2025 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin e pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico correlato alla radioterapia nei tumori della testa e del collo: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare se Crisugabalin ha un'efficacia simile rispetto a Pregabalin nel ridurre il dolore neuropatico correlato alla radioterapia (RRNP) in pazienti con tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se Crisugabalin fornisce un sollievo dal dolore non inferiore rispetto a Pregabalin in pazienti con cancro della testa e del collo che soffrono di dolore neuropatico correlato alla radioterapia. Lo studio adotta un disegno multicentrico, randomizzato, in aperto e l'endpoint primario è la variazione dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 4 settimane. Lo studio mira a fornire nuove prove a sostegno delle strategie di trattamento per questa condizione, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Haiqiang Mai
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Yamei Tang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bin Qi
        • Investigatore principale:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huaxin Duan
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Brain Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 41004
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guihua Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con una sopravvivenza attesa di almeno 5 mesi.
  3. Tumori della testa e del collo confermati istologicamente trattati con radioterapia almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Punteggio medio del dolore NRS ≥ 4 nell'arco di 7 giorni durante il periodo di screening, con dolore localizzato in aree innervate dai nervi corrispondenti al sito di radioterapia, come testa, viso, collo e braccia.
  5. Diagnosi di dolore neuropatico persistente per almeno 4 settimane, confermata da due neurologi esperti sulla base dell'anamnesi clinica, dei sintomi, dei segni e di un punteggio Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ≥ 12 (versione cinese).
  6. Adeguate capacità cognitive e linguistiche per comunicare e completare questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi anomalie della funzionalità ematologica, epatica o renale, come evidenziato da:

    • Ematologia: conta dei neutrofili <1,5×10⁹/L, conta piastrinica <90×10⁹/L o emoglobina <100 g/L.
    • Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte ULN.
    • Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² o sottoposti a dialisi.
    • Creatina chinasi >2× ULN.

  2. Malattie sistemiche croniche che possono interferire con la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a:

    • Gravi malattie cardiopolmonari come angina instabile, infarto miocardico, aritmia grave, insufficienza cardiaca con classificazione funzionale OMS III-IV, ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg) o asma ricorrente.
    • Malattie gastrointestinali croniche, come fibrosi epatica, indigestione o diarrea ricorrenti o ulcere peptiche.
    • Condizioni neurologiche o psichiatriche che influenzano la valutazione del dolore, tra cui epilessia, vertigini ricorrenti, mal di testa, memoria o disturbi cognitivi; accidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori entro 6 mesi dallo screening.
  3. Allergia nota ai farmaci studiati o ai composti chimicamente correlati.
  4. Diagnosi attuale di recidiva tumorale o metastasi associata a dolore correlato al tumore.
  5. Dolore neuropatico non causato dalla radioterapia, come nevralgia posterpetica, neuropatia diabetica, neuropatia correlata all'HIV, lesioni del midollo spinale o altre malattie neurologiche.
  6. Uso di pregabalin/crisugabalin entro 4 settimane prima dello screening.
  7. Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta al seno. Partecipanti e loro partner non disposti a utilizzare contraccettivi affidabili (ad esempio preservativi, spermicidi, dispositivi intrauterini) dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  10. Uso di farmaci proibiti entro almeno 5 emivite del farmaco prima dello screening, con divieto mantenuto per tutta la durata dello studio.
  11. L’uso precedente di pregabalin ≥ 300 mg/die o gabapentin ≥ 1200 mg/die è stato ritenuto inefficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crisugabalin
La dose iniziale è una capsula di Crisugabalin (20 mg) assunta due volte al giorno. La dose verrà gradualmente aumentata fino alla dose massima tollerata o alla dose massima giornaliera di tre capsule (60 mg) assunte due volte al giorno.
Droga: Crisugabalin

Giorni 1-14: Crisugabalin 40 mg/giorno, 20 mg due volte al giorno, per via orale. Giorni 15-21: aumentare la dose a 80 mg/giorno, 40 mg due volte al giorno. Se non tollerata, mantenere la dose precedente fino alla fine del periodo di trattamento.

Giorni 22-28: aumentare la dose a 120 mg/giorno, 60 mg due volte al giorno. Se non tollerata, mantenere la dose precedente fino alla fine del periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Pregabalin
La dose iniziale è una capsula di Pregabalin (75 mg) assunta due volte al giorno. La dose verrà gradualmente aumentata fino alla dose massima tollerata o alla dose massima giornaliera di quattro capsule (300 mg) assunte due volte al giorno.
Droga: Pregabalin

Giorni 1-7: pregabalin 150 mg/giorno, 75 mg due volte al giorno, per via orale. Giorni 8-14: aumentare la dose a 300 mg/giorno, 150 mg due volte al giorno. Giorni 15-21: aumentare la dose a 450 mg/giorno, 225 mg due volte al giorno. Se non tollerata, mantenere la dose precedente fino alla fine del periodo di trattamento.

Giorni 22-28: aumentare la dose a 600 mg/giorno, 300 mg due volte al giorno. Se non tollerata, mantenere la dose precedente fino alla fine del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del punteggio NRS dal basale alla settimana 4 di trattamento. L’NRS misura l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La VAS misura l’intensità del dolore su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
4 settimane
Punteggi della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) e della scala della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: 4 settimane
HAMA e HAMD vengono utilizzati rispettivamente per valutare i sintomi di ansia e depressivi.
4 settimane
Scala giornaliera delle interferenze del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il DSIS misura l’impatto del dolore sulla qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
4 settimane
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto riduzioni ≥30% e ≥50% nel punteggio NRS dal basale alla settimana 4.
4 settimane
Questionario sul dolore McGill in formato breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane

I partecipanti valutano il loro dolore in tre parti del questionario, che sono combinate in un unico punteggio di intensità del dolore:

Parte 1 - quindici descrittori dell'intensità del dolore, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave); Parte 2 - VAS, in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile; Parte 3 - un indice di intensità del dolore presente in cui il partecipante valuta l'intensità del dolore presente su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso).
4 settimane
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il cambiamento nel punteggio NRS dal basale alla settimana 1 del trattamento. L'NRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
1 settimana
Stato sanitario secondo il questionario sulla salute di EuroQOL-5-Domain-5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 settimane

L'EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita basata su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "controllare la scatola che meglio descrive la tua salute oggi", scegliendo da 5 opzioni (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi, problemi estremi) forniti in ogni dimensione.

Il valore dell'indice dello stato sanitario è un unico valore su una scala da 0 a 100 punteggi che indicano una migliore salute: 0 = indicando la peggiore salute e 100 = migliore salute immaginabile.
4 settimane
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
PGIC è una scala di 7 punti che raffigura la valutazione di un miglioramento complessivo di un paziente, con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresentano molto peggio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-1020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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