Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crisugabalin für strahlentherapiebedingte neuropathische Schmerzen (CRYSTAL)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin im Vergleich zu Pregabalin bei strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzen bei Kopf- und Halskrebs: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie ohne Minderwertigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Crisugabalin im Vergleich zu Pregabalin eine ähnliche Wirksamkeit bei der Reduzierung strahlentherapiebedingter neuropathischer Schmerzen (RRNP) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Crisugabalin im Vergleich zu Pregabalin bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die unter strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzen leiden, eine nicht minderwertige Schmerzlinderung bietet. Die Studie basiert auf einem multizentrischen, randomisierten, offenen Design und der primäre Endpunkt ist die Änderung der Schmerzwerte auf der Numeric Rating Scale (NRS) vom Ausgangswert auf 4 Wochen. Ziel der Studie ist es, neue Erkenntnisse zur Unterstützung von Behandlungsstrategien für diese Erkrankung zu liefern, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Haiqiang Mai
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Yamei Tang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bin Qi
        • Hauptermittler:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huaxin Duan
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Brain Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 41004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guihua Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 5 Monaten.
  3. Histologisch bestätigte Kopf- und Halstumoren, die mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  4. Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert ≥4 über 7 Tage während des Screening-Zeitraums, wobei die Schmerzen in nervennervierten Bereichen lokalisiert sind, die der Strahlentherapiestelle entsprechen, wie Kopf, Gesicht, Hals und Arme.
  5. Diagnose von neuropathischen Schmerzen, die mindestens 4 Wochen anhalten, bestätigt durch zwei ausgebildete Neurologen auf der Grundlage der klinischen Anamnese, Symptome, Anzeichen und eines LANSS-Scores (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) ≥12 (chinesische Version).
  6. Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten zur Kommunikation und zum Ausfüllen von Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anomalien der hämatologischen, Leber- oder Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Hämatologie: Neutrophilenzahl <1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl <90×10⁹/L oder Hämoglobin <100 g/L.
    • Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5× ULN.
    • Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² oder sich einer Dialyse unterziehen.
    • Kreatinkinase >2× ULN.

  2. Chronische systemische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz der WHO-Funktionsklasse III–IV, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder wiederkehrendes Asthma.
    • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie Leberfibrose, wiederkehrende Verdauungsstörungen oder Durchfall oder Magengeschwüre.
    • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen, einschließlich Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen oder kognitive Störungen; zerebrovaskuläre Unfälle oder vorübergehende ischämische Anfälle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  3. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder chemisch verwandte Verbindungen.
  4. Aktuelle Diagnose eines Tumorrezidivs oder einer Tumormetastasierung in Verbindung mit tumorbedingten Schmerzen.
  5. Neuropathische Schmerzen, die nicht durch Strahlentherapie verursacht werden, wie z. B. postherpetische Neuralgie, diabetische Neuropathie, HIV-bedingte Neuropathie, Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankungen.
  6. Anwendung von Pregabalin/Crisugabalin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Sie sind schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen. Teilnehmer und ihre Partner, die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel (z. B. Kondome, Spermizide, Intrauterinpessare) anzuwenden.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  9. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
  10. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, wobei das Verbot während der gesamten Studie aufrechterhalten werden sollte.
  11. Die vorherige Anwendung von Pregabalin ≥300 mg/Tag oder Gabapentin ≥1200 mg/Tag gilt als unwirksam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisugabalin
Die Anfangsdosis beträgt eine Crisugabalin-Kapsel (20 mg), die zweimal täglich eingenommen wird. Die Dosis wird schrittweise auf die maximal verträgliche Dosis oder die maximale Tagesdosis von drei Kapseln (60 mg) bei zweimal täglicher Einnahme erhöht.
Arzneimittel: Crisugabalin

Tage 1–14: Crisugabalin 40 mg/Tag, 20 mg zweimal täglich, oral. Tage 15–21: Erhöhen Sie die Dosis auf 80 mg/Tag, 40 mg zweimal täglich. Bei Unverträglichkeit die vorherige Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer beibehalten.

Tage 22–28: Erhöhen Sie die Dosis auf 120 mg/Tag, 60 mg zweimal täglich. Bei Unverträglichkeit die vorherige Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer beibehalten.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Anfangsdosis beträgt eine Kapsel Pregabalin (75 mg), die zweimal täglich eingenommen wird. Die Dosis wird schrittweise auf die maximal verträgliche Dosis oder die maximale Tagesdosis von vier Kapseln (300 mg) bei zweimal täglicher Einnahme erhöht.
Arzneimittel: Pregabalin

Tage 1–7: Pregabalin 150 mg/Tag, 75 mg zweimal täglich, oral. Tage 8–14: Erhöhen Sie die Dosis auf 300 mg/Tag, 150 mg zweimal täglich. Tage 15–21: Erhöhen Sie die Dosis auf 450 mg/Tag, 225 mg zweimal täglich. Bei Unverträglichkeit die vorherige Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer beibehalten.

Tage 22–28: Erhöhen Sie die Dosis auf 600 mg/Tag, 300 mg zweimal täglich. Bei Unverträglichkeit die vorherige Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des NRS-Scores vom Ausgangswert bis zur vierten Behandlungswoche. Das NRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
4 Wochen
Ergebnisse der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und der Hamilton Depression Scale (HAMD).
Zeitfenster: 4 Wochen
HAMA und HAMD werden zur Beurteilung von Angst- bzw. depressiven Symptomen verwendet.
4 Wochen
Tägliche Schlafinterferenzskala (DSIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das DSIS misst den Einfluss von Schmerzen auf die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung).
4 Wochen
Rücklaufquoten
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 4 eine Reduzierung des NRS-Scores um ≥ 30 % und ≥ 50 % erreichten.
4 Wochen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen in drei Teilen des Fragebogens, die zu einem einzigen Schmerzintensitätswert zusammengefasst werden:

Teil 1 – fünfzehn Deskriptoren der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer); Teil 2 – das VAS, bei dem der Teilnehmer den Schmerz auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz; Teil 3 – ein aktueller Schmerzintensitätsindex, bei dem die Teilnehmer die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz) einstufen.
4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS) Änderung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Änderung des NRS -Wertes von Grundlinie zu Woche 1 der Behandlung. Das NRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigen.
1 Woche
Gesundheitszustand nach EuroQOL-5-Domain-5-Level-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die EQ-5D-5L bewertete die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wurde gebeten, das eine Kästchen zu überprüfen, das Ihre Gesundheit heute am besten beschreibt, aus 5 Optionen (keine Probleme, geringfügigen Probleme, mittelschweren Problemen, schwerwiegenden Problemen, extremen Problemen), die in jeder Dimension bereitgestellt wurden.

Der Wert des Gesundheitszustands ist ein einzelner Wert auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, was auf eine bessere Gesundheit hinweist: 0 = die schlechteste Gesundheit und 100 = beste vorstellbare Gesundheit.
4 Wochen
Patient globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
PGIC ist eine 7 -Punkte -Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten darstellt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD ist auf begründete Anfrage 6 Monate nach Abschluss der Studie beim Hauptprüfer erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss des Tests

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IPD ist auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren