이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선요법 관련 신경병성 통증에 대한 크리스가발린 (CRYSTAL)

2025년 5월 14일 업데이트: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

두경부암의 방사선 치료 관련 신경병성 통증에 대한 크리스가발린 대 프레가발린: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험

본 연구의 목적은 두경부암 환자의 방사선요법 관련 신경병성 통증(RRNP) 감소에 있어서 크리스가발린이 프레가발린과 유사한 효능을 갖는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 일차 목적은 방사선요법과 관련된 신경병증성 통증을 겪고 있는 두경부암 환자에서 크리스가발린이 프레가발린에 비해 비열등한 통증 완화를 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 시험은 다기관, 무작위, 오픈 라벨 설계를 채택했으며, 1차 종료점은 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수가 기준선에서 4주까지의 변화입니다. 이번 연구는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 이 질환에 대한 치료 전략을 뒷받침하는 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Haiqiang Mai
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Yamei Tang
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 아직 모집하지 않음
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bin Qi
        • 수석 연구원:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huaxin Duan
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Brain Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nong Yang
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 41004
        • 아직 모집하지 않음
        • Changsha Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Guihua Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상, 예상 생존 기간이 5개월 이상인 남성 또는 여성 환자.
  3. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 방사선 요법으로 치료받은 조직학적으로 확인된 두경부 종양.
  4. 스크리닝 기간 동안 7일 동안 평균 NRS 통증 점수 ≥4이고, 통증이 머리, 얼굴, 목, 팔 등 방사선 치료 부위에 해당하는 신경 신경 분포 부위에 국한되었습니다.
  5. 임상 병력, 증상, 징후 및 리즈 신경병증 증상 및 징후 평가(LANSS) 점수 ≥12(중국어 버전)를 기반으로 2명의 숙련된 신경과 의사가 확인하여 최소 4주 동안 지속되는 신경병성 통증을 진단합니다.
  6. 연구 설문지를 의사소통하고 완성할 수 있는 적절한 인지 및 언어 능력.

제외 기준:

  1. 다음과 같이 입증되는 혈액학적, 간 또는 신장 기능의 심각한 이상:

    • 혈액학: 호중구 수 <1.5×10⁹/L, 혈소판 수 <90×10⁹/L, 또는 헤모글로빈 <100 g/L.
    • 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3× 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL) >1.5× ULN.
    • 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m² 또는 투석 중입니다.
    • 크레아틴 키나제 >2× ULN.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 전신 질환:

    • 불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥, WHO 기능 분류 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)과 같은 중증 심폐 질환 또는 재발성 천식.
    • 간 섬유증, 재발성 소화불량이나 설사, 소화성 궤양 등의 만성 위장 질환.
    • 간질, 재발성 현기증, 두통, 기억력 또는 인지 장애를 포함하여 통증 평가에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 질환; 스크리닝 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우.
  3. 약물이나 화학적으로 관련된 화합물을 연구하는 데 알려진 알레르기.
  4. 종양 관련 통증과 관련된 종양 재발 또는 전이의 현재 진단.
  5. 대상포진후 신경통, 당뇨병성 신경병증, HIV 관련 신경병증, 척수 손상 또는 기타 신경 질환 등 방사선 치료로 인한 것이 아닌 신경병증성 통증.
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 프레가발린/크리스가발린 사용.
  7. 임신, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우. 동의한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법(예: 콘돔, 살정제, 자궁내 장치)을 사용하기를 꺼리는 참가자 및 파트너.
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
  9. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.
  10. 스크리닝 전 약물의 최소 5 반감기 이내에 금지 약물을 사용하고, 연구 기간 내내 금지가 유지됩니다.
  11. 이전에 프레가발린 ≥300mg/일 또는 가바펜틴 ≥1200mg/일을 사용하면 효과가 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리스가발린
초기 복용량은 1일 2회 크리스가발린 캡슐 1개(20mg)입니다. 용량은 최대 허용 용량 또는 1일 2회 복용하는 3캡슐(60mg)의 일일 최대 용량까지 점진적으로 증가됩니다.
의약품: 크리스가발린

1~14일: 크리스가발린 40mg/일, 20mg을 1일 2회, 경구 투여합니다. 15~21일: 용량을 80mg/일, 40mg 1일 2회까지 증량합니다. 내약성이 없으면 치료기간이 끝날 때까지 이전 용량을 유지한다.

22~28일: 용량을 1일 120mg, 1일 2회 60mg으로 늘립니다. 내약성이 없으면 치료기간이 끝날 때까지 이전 용량을 유지한다.
활성 비교기: 프레가발린
초기 용량은 프레가발린(75mg) 1캡슐을 1일 2회 복용하는 것입니다. 복용량은 최대 허용 복용량 또는 하루에 두 번 복용하는 4캡슐(300mg)의 일일 최대 복용량까지 점진적으로 증가됩니다.
의약품: 프레가발린

1~7일: 프레가발린 150mg/일, 75mg 1일 2회 경구 투여. 8~14일: 용량을 1일 300mg, 1일 2회 150mg으로 늘립니다. 15~21일: 용량을 1일 450mg, 1일 2회 225mg으로 늘립니다. 내약성이 없으면 치료기간이 끝날 때까지 이전 용량을 유지한다.

22~28일: 용량을 600mg/일, 300mg 1일 2회까지 증량합니다. 내약성이 없으면 치료기간이 끝날 때까지 이전 용량을 유지한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도(NRS) 변경
기간: 4주
기준선에서 치료 4주차까지 NRS 점수의 변화. NRS는 통증 강도를 0에서 10까지 측정하는데, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각 아날로그 척도) 변경
기간: 4주
VAS는 통증 강도를 0~100mm 단위로 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
4주
해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수
기간: 4주
HAMA와 HAMD는 각각 불안과 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
4주
일일 수면 간섭 척도(DSIS)
기간: 4주
DSIS는 통증이 수면의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0(간섭 없음)부터 10(완전한 간섭)까지입니다.
4주
응답률
기간: 4주
기준선에서 4주차까지 NRS 점수가 30% 이상 및 50% 이상 감소한 환자의 비율.
4주
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 4주

참가자는 설문지의 세 부분으로 통증을 평가하며, 이는 단일 통증 강도 점수로 결합됩니다.

파트 1 - 통증 강도에 대한 15개의 설명으로, 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 표시됩니다. 파트 2 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가하는 VAS(0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증) 파트 3 - 참가자가 현재 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(가장 심한 통증)까지 등급을 매기는 현재 통증 강도 지수입니다.
4주
숫자 등급 척도 (NRS) 변경
기간: 1 주
NRS의 변화는 치료의 기준선에서 1 주차까지 점수를 매 깁니다. NRS는 0에서 10의 척도에서 통증 강도를 측정하며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 상상력이있는 통증을 나타냅니다.
1 주
EuroQol-5-Domain-5 레벨 건강 설문지에 따른 건강 상태 (EQ-5D-5L)
기간: 4 주

EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 기준으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에서 제공되는 5 가지 옵션 (문제, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극한 문제) 중에서 선택한 '오늘날 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자를 확인하십시오.

건강 상태 지수 값은 더 나은 건강을 나타내는 0에서 100 점의 척도에서 단일 값입니다. 0 = 최악의 건강 및 100 = 상상할 수있는 건강을 나타냅니다.
4 주
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 4 주
PGIC은 환자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 7 점 척도이며, 1은 매우 개선되었고 7은 훨씬 더 나빠집니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-1020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상시험 완료 후 6개월 후에 합당한 요청이 있을 경우 주임시험자로부터 제공받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청이 있는 경우 수석 조사관으로부터 제공받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다