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再発性心塞栓性脳卒中の予防 (PRECISE 研究) (PRECISE)

2025年1月6日 更新者:Alan C Cameron、University of Glasgow

再発性心塞栓性脳卒中の予防 - 適切なアプローチ、適切な患者 (PRECISE 研究)

心調律モニターは、血栓や二次発作のリスクを高める心房細動(AF)と呼ばれる異常な心拍リズムを探すために、脳卒中後 3 日間装着されます。 AF が見つかった場合は、抗凝固剤と呼ばれる血液をサラサラにする薬を使用することで、2 回目の脳卒中が起こる可能性を大幅に減らすことができます。 しかし、これらの検査が行われるまでに長い待ち時間が生じることが多く、3日間の心拍リズムモニターを持っている人のうち心房細動があることが判明するのは100人中4人だけです。

新しい心拍リズムモニターを長期間装着すると、心房細動を患う人がさらに多く見つかりますが、これらの検査は高価であり、脳卒中後のすべての人に必要なわけではありません。 また、3 日間の心拍リズム モニターを実行するには多くの時間とリソースが費やされるため、NHS でこれらを実装することも困難でした。

解決策は、脳卒中後に心房細動を起こす可能性が非常に低く、3 日以上心拍モニターを必要としない人々を特定することです。 これによりリソースが解放され、心房細動を患う可能性が高い人々に焦点を当てて心拍リズムを長期間監視できるようになり、利益が得られます。

私たちは、脳卒中後に心房細動を起こす可能性が低く、3 日以上心拍モニターを必要としない人々を強調するリスク スコアを開発することを目指しています。 私たちはリスクスコアを使用して、脳卒中後のAFを探すためのより個別化されたケア経路を開発し、脳卒中後の多くの人の検査を減らすことができます。 これにより、リスクの高い人々がより長期間の心臓モニタリングから恩恵を受けることができ、心房細動の検出率が向上し、より多くの人が二次脳卒中を防ぐための抗凝固薬の恩恵を受けることが可能になります。

私たちは、心房細動を患っていることが知られていない脳卒中で入院している675人を募集します。 臨床情報、安静時の心拍記録(心電図/ECG)、血液マーカーであるMRproANP、NTproBNPのレベルと遺伝情報を測定する血液を収集します。 誰もが AF を検索するために 28 日間の心拍リズム モニターを所有することになります。

私たちは臨床情報、ECG記録、MRproANP/NTproBNPレベル、遺伝子データを分析して、30日間の心拍モニタリング後にAFを発症していない人々を強調するリスクスコアを作成します。 私たちはリスクスコアを使用して、脳卒中後の心房細動を検索するためのより個別化されたケア経路を開発します。これにより、実施される3日間の心拍リズムモニタリングの回数が減り、より利益が得られる可能性が高いリスクの高い人々に長時間の心拍リズムモニタリングを集中させるためのリソースが解放されます。 私たちは、心房細動が見つかった人に対する抗凝固薬の使用を増やすことで予防できる二次脳卒中の数を推定することにより、このアプローチを採用した場合の医療費への潜在的な影響を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

心調律モニタリングは、虚血性脳卒中または一過性虚血発作(TIA)後の心房細動(AF)を検索するために実行されます。 心拍リズムのモニタリングを長期間続けると心房細動の検出率が高まりますが、多くの医療現場で導入するのは困難であり、虚血性脳卒中/TIA後のすべての人に必要なわけではありません。 私たちは、虚血性脳卒中または TIA 後に AF 検出の可能性が低い人々を識別するための、臨床、心電図 (ECG)、血液ベース、および遺伝的バイオマーカーを含むモデルを開発することを目的としました。 我々は、18歳以上で、5日前に虚血性脳卒中またはTIAで入院し、AFがあることがわかっておらず、AFが見つかった場合に抗凝固療法が適していると思われる18歳以上の同意のある参加者を募集する。 ベースラインの人口統計および臨床データ、12 誘導 ECG、血液バイオマーカー (中央領域プロ心房性ナトリウム利尿ペプチド、MRproANP、N 末端プロ B タイプ ナトリウム利尿ペプチド、NTproBNP など) および遺伝データのための静脈血サンプルを収集します。 。 R テストまたはパッチ装置を使用して最長 28 日間の心調律モニタリングを実行し、すべての参加者の AF を検索します。 参加者 675 人のサンプル サイズは、真の感度 92.5%、帰無仮説感度 80%、検出力 80%、有意性 5% に基づいています。 主な結果は、AF 検出時間が 30 秒以上であることです。 副次的転帰は心血管イベントの再発と死亡です。 この結果は、虚血性脳卒中またはTIA後のAFを検索するための、より個別化されたケア経路の開発に役立つでしょう。 これは、心房細動が検出される可能性が低い人々の心拍リズムのモニタリングを減らすのに役立ち、心房細動が発生する可能性が高く、利益が得られる可能性が高い人々に対して、より集中的な心臓モニタリングを集中させることができる可能性があります。 参加者は、将来の研究でデータが使用されることに同意し、脳卒中および心臓血管の研究コミュニティに豊富なリソースを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

675

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス
        • NHS Lothian
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Lanarkshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中またはTIAで入院したが、AFがあることが知られておらず、AFが見つかった場合には抗凝固薬による治療が適切と考えられる人。

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳 登録前 5 日間に急性虚血性脳卒中または TIA で入院した 既知の心房細動はない 静脈採血が可能 インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

経口抗凝固療法に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠:1年
AF検出
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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