Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повторного кардиоэмболического инсульта (исследование PRECISE) (PRECISE)

6 января 2025 г. обновлено: Alan C Cameron, University of Glasgow

Предотвращение повторного кардиоэмболического инсульта – правильный подход, правильный пациент (исследование PRECISE)

Мониторы сердечного ритма носят в течение 3 дней после инсульта для выявления аномального сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий (ФП), которое увеличивает риск образования тромбов и повторных инсультов. Если обнаружена ФП, то препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами, могут значительно снизить вероятность повторного инсульта. Однако часто приходится долго ждать проведения этих тестов, и только у 4 из каждых 100 человек, прошедших трехдневное мониторирование сердечного ритма, обнаруживается ФП.

Новые мониторы сердечного ритма, которые носят дольше, выявляют гораздо больше людей с ФП, но эти тесты дороги и не нужны всем людям, перенесшим инсульт. Также было сложно внедрить их в Национальной системе здравоохранения, поскольку много времени и ресурсов тратится на проведение трехдневного мониторинга сердечного ритма.

Решение состоит в том, чтобы выявить людей, у которых маловероятно развитие ФП после инсульта и которым не нужны мониторы сердечного ритма в течение 3 дней или дольше. Это высвободит ресурсы, которые позволят более длительным мониторам сердечного ритма сосредоточиться на людях, которые с большей вероятностью страдают ФП и получают пользу.

Мы стремимся разработать шкалу риска, которая бы выделяла людей, у которых маловероятно развитие ФП после инсульта и которым не нужны мониторы сердечного ритма в течение 3 дней или дольше. Мы будем использовать оценку риска для разработки более персонализированного подхода к выявлению ФП после инсульта, что позволит сократить число обследований для многих людей после инсульта. Это позволит людям с более высоким риском получить выгоду от более длительного мониторинга сердечной деятельности, увеличит частоту выявления ФП и позволит большему количеству людей получить пользу от антикоагулянтов для предотвращения второго инсульта.

Мы наберем 675 человек, госпитализированных с инсультом, у которых нет данных о наличии ФП. Мы соберем клиническую информацию, записи сердечного ритма, выполненные в состоянии покоя (электрокардиограммы/ЭКГ), а также кровь для измерения уровней маркеров крови MRproANP, NTproBNP и генетической информации. У каждого будет 28-дневный монитор сердечного ритма для поиска ФП.

Мы проанализируем клиническую информацию, записи ЭКГ, уровни MRproANP/NTproBNP и генетические данные, чтобы разработать оценку риска, которая будет выделять людей, у которых нет ФП, после 30 дней мониторинга сердечного ритма. Мы будем использовать оценку риска для разработки более персонализированного подхода к выявлению ФП после инсульта, который уменьшит количество выполняемых трехдневных мониторирований сердечного ритма и высвободит ресурсы для сосредоточения более длительного мониторинга сердечного ритма на людях с повышенным риском, которые с большей вероятностью получат пользу. Мы оценим потенциальное влияние применения этого подхода на затраты здравоохранения путем оценки количества повторных инсультов, которые можно было бы предотвратить за счет увеличения использования антикоагулянтов у людей, у которых обнаружена ФП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Мониторинг сердечного ритма проводится для выявления фибрилляции предсердий (ФП) после ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Длительный мониторинг сердечного ритма повышает выявляемость ФП, но его сложно реализовать во многих медицинских учреждениях, и он не нужен всем людям, перенесшим ишемический инсульт/ТИА. Мы стремились разработать модель, включающую клинические, электрокардиограммы (ЭКГ), биомаркеры крови и генетические биомаркеры для выявления людей с низкой вероятностью выявления ФП после ишемического инсульта или ТИА. Мы наберем 675 согласившихся участников в возрасте старше 18 лет, госпитализированных с ишемическим инсультом или ТИА за 5 дней до этого, у которых нет данных о ФП и которым будет показана антикоагулянтная терапия в случае обнаружения ФП. Мы соберем исходные демографические и клинические данные, ЭКГ в 12 отведениях и образец венозной крови на биомаркеры крови (включая среднерегиональный проатриальный натрийуретический пептид, MRproANP; и N-концевой натрийуретический пептид про B-типа, NTproBNP), а также генетические данные. . Мы будем проводить мониторинг сердечного ритма в течение 28 дней с использованием R-теста или патч-устройства для поиска ФП у всех участников. Размер выборки из 675 участников основан на истинной чувствительности 92,5%, чувствительности нулевой гипотезы 80%, мощности 80% и значимости 5%. Первичным результатом является обнаружение ФП длительностью ≥30 с. Вторичными исходами являются повторные сердечно-сосудистые события и смертность. Результаты послужат основой для разработки более персонализированного подхода к лечению ФП после ишемического инсульта или ТИА. Это может помочь сократить мониторинг сердечного ритма у людей с низкой вероятностью выявления ФП и позволить сосредоточить более интенсивный мониторинг сердца на людях, у которых с большей вероятностью будет ФП и будет получена польза от лечения. Участники получат согласие на использование их данных в будущих исследованиях, что предоставит богатый ресурс для сообществ, занимающихся исследованиями инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

675

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dundee, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Lanarkshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, поступившие в больницу с острым ишемическим инсультом или ТИА, у которых нет данных о ФП и которым при обнаружении ФП может быть назначено лечение антикоагулянтами.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет Госпитализирован с острым ишемическим инсультом или ТИА в течение 5 дней до включения в исследование ФП неизвестно. Возможен забор венозной крови. Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

Противопоказания к терапии пероральными антикоагулянтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение АФ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться