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Prevenção de acidente vascular cerebral cardioembólico recorrente (estudo PRECISE) (PRECISE)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prevenção de acidente vascular cerebral cardioembólico recorrente – abordagem certa, paciente certo (estudo PRECISE)

Monitores de ritmo cardíaco são usados ​​por 3 dias após um acidente vascular cerebral para procurar um ritmo cardíaco anormal chamado fibrilação atrial (FA), que aumenta o risco de coágulos sanguíneos e segundos acidentes vasculares cerebrais. Se for encontrada FA, os medicamentos para afinar o sangue, chamados anticoagulantes, podem reduzir significativamente a chance de um segundo acidente vascular cerebral. No entanto, muitas vezes há uma longa espera pela realização desses testes e apenas 4 em cada 100 pessoas que têm um monitor de ritmo cardíaco de 3 dias apresentam FA.

Os novos monitores de ritmo cardíaco que são usados ​​durante mais tempo encontram muito mais pessoas com FA, mas estes testes são caros e não são necessários para todas as pessoas após um acidente vascular cerebral. Também tem sido difícil implementá-los no NHS, pois gasta-se muito tempo e recursos tentando realizar monitores de ritmo cardíaco de 3 dias.

Uma solução é identificar pessoas com pouca probabilidade de ter FA após acidente vascular cerebral e que não necessitam de monitores de ritmo cardíaco durante 3 dias ou mais. Isso irá liberar recursos para permitir que monitores de ritmo cardíaco mais longos sejam focados em pessoas com maior probabilidade de ter FA e se beneficiarem.

Nosso objetivo é desenvolver uma pontuação de risco que destaque as pessoas com pouca probabilidade de ter FA após acidente vascular cerebral e que não precisam de monitores de ritmo cardíaco por 3 dias ou mais. Usaremos a pontuação de risco para desenvolver um caminho de atendimento mais personalizado para procurar FA após AVC, o que poderia reduzir os testes para muitas pessoas após AVC. Isto permitiria que pessoas de maior risco beneficiassem de uma monitorização cardíaca mais prolongada, aumentaria as taxas de detecção de FA e permitiria que mais pessoas beneficiassem de medicamentos anticoagulantes para prevenir segundos acidentes vasculares cerebrais.

Recrutaremos 675 pessoas internadas no hospital com acidente vascular cerebral que não apresentam FA. Coletaremos informações clínicas, registros do ritmo cardíaco realizados em repouso (eletrocardiogramas/ECGs) e sangue para medir os níveis dos marcadores sanguíneos MRproANP, NTproBNP e informações genéticas. Todos terão um monitor de ritmo cardíaco de 28 dias para procurar FA.

Analisaremos as informações clínicas, registros de ECG, níveis de MRproANP/NTproBNP e dados genéticos para desenvolver uma pontuação de risco que destaque pessoas que não têm FA após 30 dias de monitoramento do ritmo cardíaco. Usaremos a pontuação de risco para desenvolver um caminho de atendimento mais personalizado para a pesquisa de FA após acidente vascular cerebral, que reduza o número de monitores de ritmo cardíaco de 3 dias realizados e libere recursos para focar um monitoramento mais longo do ritmo cardíaco em pessoas de maior risco e com maior probabilidade de se beneficiarem. Avaliaremos o impacto potencial da adoção desta abordagem nos custos de saúde, estimando o número de segundos AVCs que poderiam ser evitados pelo aumento do uso de medicamentos anticoagulantes em pessoas com FA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O monitoramento do ritmo cardíaco é realizado para procurar fibrilação atrial (FA) após acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT). O monitoramento prolongado do ritmo cardíaco aumenta a detecção de FA, mas é difícil de implementar em muitos ambientes de saúde e não é necessário para todas as pessoas após acidente vascular cerebral isquêmico/AIT. Nosso objetivo era desenvolver um modelo que incluísse biomarcadores clínicos, eletrocardiográficos (ECG), sanguíneos e genéticos para identificar pessoas com baixa probabilidade de detecção de FA após acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT. Recrutaremos 675 participantes consentidos com idade superior a 18 anos, que foram admitidos com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT nos 5 dias anteriores, que não têm FA e que seriam adequados para anticoagulação se FA for encontrada. Coletaremos dados demográficos e clínicos de base, um ECG de 12 derivações e uma amostra de sangue venoso para biomarcadores sanguíneos (incluindo peptídeo natriurético pró-atrial midregional, MRproANP; e peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal, NTproBNP) e dados genéticos . Realizaremos até 28 dias de monitoramento do ritmo cardíaco usando um teste R ou dispositivo patch para procurar FA em todos os participantes. O tamanho da amostra de 675 participantes é baseado em sensibilidade verdadeira de 92,5%, sensibilidade de hipótese nula de 80%, poder de 80% e significância de 5%. O resultado primário é a detecção de FA com duração ≥30 s. Os desfechos secundários são eventos cardiovasculares recorrentes e mortalidade. Os resultados orientarão o desenvolvimento de um caminho de atendimento mais personalizado para a pesquisa de FA após acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT. Isto poderia ajudar a reduzir a monitorização do ritmo cardíaco em pessoas com baixa probabilidade de detecção de FA e permitir que uma monitorização cardíaca mais intensiva se concentre em pessoas com maior probabilidade de ter FA e beneficiar. Os participantes terão consentimento para que seus dados sejam usados ​​em pesquisas futuras, fornecendo um rico recurso para comunidades de pesquisa sobre AVC e doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas internadas no hospital com AVC isquêmico agudo ou AIT que não têm FA e que seriam adequadas para tratamento com medicamentos anticoagulantes se for detectada FA.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade > 18 anos Internado com AVC isquêmico agudo ou AIT nos 5 dias anteriores à inscrição Sem FA conhecida Possível coleta de sangue venoso Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Contraindicação à terapia anticoagulante oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
Detecção AF
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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