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재발성 심색전성 뇌졸중 예방(PRECISE 연구) (PRECISE)

2025년 1월 6일 업데이트: Alan C Cameron, University of Glasgow

재발성 심장색전성 뇌졸중 예방 - 올바른 접근 방식, 올바른 환자(정확한 연구)

심장박동 모니터는 뇌졸중 후 3일 동안 착용하여 혈전 및 2차 뇌졸중의 위험을 증가시키는 심방세동(AF)이라는 비정상적인 심장박동을 확인합니다. AF가 발견되면 항응고제라고 불리는 혈액 희석제를 사용하여 두 번째 뇌졸중의 가능성을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 검사가 완료되기까지 오랜 시간이 걸리는 경우가 많으며 3일 심장 박동 모니터를 사용하는 사람 중 100명 중 4명만이 AF가 발견되었습니다.

더 오랫동안 착용하는 새로운 심장 박동 모니터를 사용하면 더 많은 AF 환자를 찾을 수 있지만 이러한 검사는 비용이 많이 들고 뇌졸중 후 모든 사람에게 필요한 것은 아닙니다. 3일간 심장 박동 모니터를 수행하는 데 많은 시간과 자원이 소비되므로 NHS에서 이를 구현하는 것도 어려웠습니다.

해결책은 뇌졸중 후 심방세동(AF)이 발생할 가능성이 매우 낮고 3일 이상 심장 박동 모니터가 필요하지 않은 사람을 식별하는 것입니다. 이를 통해 심방세동(AF)이 있고 혜택을 받을 가능성이 더 높은 사람들에게 더 긴 심장 박동 모니터를 집중할 수 있는 자원이 확보될 것입니다.

우리는 뇌졸중 후 AF가 발생할 가능성이 낮고 3일 이상 심장 박동 모니터가 필요하지 않은 사람들을 강조하는 위험 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 우리는 위험 점수를 사용하여 뇌졸중 후 많은 사람에 대한 검사를 줄일 수 있는 뇌졸중 후 AF를 찾기 위한 보다 개인화된 치료 경로를 개발할 것입니다. 이를 통해 고위험군 사람들은 더 긴 심장 모니터링의 혜택을 누릴 수 있고, 심방세동(AF) 감지율을 높이며, 더 많은 사람들이 2차 뇌졸중을 예방하기 위해 항응고제의 혜택을 누릴 수 있게 될 것입니다.

심방세동(AF)이 있는 것으로 알려지지 않은 뇌졸중으로 병원에 입원한 675명을 모집할 것입니다. 우리는 임상 정보, 휴식 시 수행되는 심장 박동 기록(심전도/ECG) 및 혈액을 수집하여 혈액 표지자 MRproANP, NTproBNP 및 유전 정보의 수준을 측정합니다. 모든 사람은 AF를 검색하기 위해 28일 심장 박동 모니터를 갖게 됩니다.

우리는 임상 정보, ECG 기록, MRproANP/NTproBNP 수준 및 유전 데이터를 분석하여 30일간의 심장 박동 모니터링 후 AF가 없는 사람들을 강조하는 위험 점수를 개발할 것입니다. 우리는 위험 점수를 사용하여 뇌졸중 후 심방세동을 검색하기 위한 보다 개인화된 치료 경로를 개발할 것입니다. 이를 통해 수행되는 3일 심장 박동 모니터 횟수를 줄이고 혜택을 받을 가능성이 더 높은 위험도가 높은 사람들에게 더 긴 심장 박동 모니터링에 집중할 수 있는 리소스를 확보할 것입니다. 우리는 심방세동(AF)이 있는 사람들의 항응고제 사용 증가로 예방할 수 있는 두 번째 뇌졸중의 수를 추정함으로써 이 접근법을 채택할 때 의료 비용에 대한 잠재적 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

허혈성 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작(TIA) 후 심방세동(AF)을 검색하기 위해 심장 박동 모니터링을 수행합니다. 장기간의 심장 박동 모니터링은 AF 감지를 증가시키지만 많은 의료 환경에서 구현하기 어렵고 허혈성 뇌졸중/TIA 후 모든 사람에게 필요한 것은 아닙니다. 우리는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 후 AF 검출 확률이 낮은 사람들을 식별하기 위해 임상, 심전도(ECG), 혈액 기반 및 유전적 바이오마커를 포함하는 모델을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 18세 이상이고, 5일 전에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 입원했으며, AF가 있는 것으로 알려지지 않았으며, AF가 발견될 경우 항응고 치료에 적합한 675명의 동의한 참가자를 모집할 것입니다. 우리는 혈액 바이오마커(중간 전심방 나트륨 이뇨 펩타이드, MRproANP 및 N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드, NTproBNP 포함)에 대한 기본 인구통계 및 임상 데이터, 12-리드 ECG, 정맥 혈액 샘플과 유전 데이터를 수집할 것입니다. . 모든 참가자의 AF를 검색하기 위해 R 테스트 또는 패치 장치를 사용하여 최대 28일 동안 심장 박동 모니터링을 수행합니다. 675명의 참가자의 표본 크기는 실제 민감도 92.5%, 귀무 가설 민감도 80%, 검정력 80%, 유의성 5%를 기반으로 합니다. 주요 결과는 AF 감지 기간이 30초 이상인 것입니다. 이차 결과는 재발성 심혈관 질환 및 사망률입니다. 결과는 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 후 AF를 검색하기 위한 보다 개인화된 치료 경로의 개발을 안내할 것입니다. 이는 심방세동(AF) 발견 확률이 낮은 사람들의 심장 박동 모니터링을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 심방세동(AF)이 있고 혜택을 받을 가능성이 더 높은 사람들에게 보다 집중적인 심장 모니터링이 집중되도록 할 수 있습니다. 참가자는 자신의 데이터가 향후 연구에 사용되어 뇌졸중 및 심혈관 연구 커뮤니티에 풍부한 리소스를 제공하는 데 동의하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

675

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dundee, 영국
        • NHS Lothian
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, 영국
        • NHS Lanarkshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)으로 병원에 입원한 사람. AF가 있는 것으로 알려지지 않았고 AF가 발견된 경우 항응고제 치료에 적합할 수 있는 사람.

설명

포함 기준:

연령 > 18세 등록 전 5일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 입원함 알려진 바 없음 AF 정맥 채혈 가능 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

경구 항응고제 치료의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 1년
AF 감지
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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