- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767189
Voorkomen van recidiverende cardio-embolische beroerte (het PRECISE-onderzoek) (PRECISE)
Voorkomen van een recidiverende cardio-embolische beroerte: juiste aanpak, juiste patiënt (het PRECISE-onderzoek)
Hartritmemonitors worden gedurende 3 dagen na een beroerte gedragen om te zoeken naar een abnormaal hartritme, atriale fibrillatie (AF) genaamd, dat het risico op bloedstolsels en een tweede beroerte verhoogt. Als AF wordt gevonden, kunnen bloedverdunnende medicijnen, anticoagulantia genaamd, de kans op een tweede beroerte aanzienlijk verkleinen. Er moet echter vaak lang worden gewacht voordat deze tests zijn uitgevoerd en slechts 4 op de 100 mensen met een driedaagse hartritmemonitor blijken AF te hebben.
Nieuwe hartritmemonitors die langer worden gedragen, vinden veel meer mensen met AF, maar deze tests zijn duur en niet voor alle mensen na een beroerte nodig. Het was ook moeilijk om ze in de NHS te implementeren, omdat er veel tijd en middelen worden besteed aan het uitvoeren van driedaagse hartritmemonitors.
Een oplossing is het identificeren van mensen bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat zij AF zullen krijgen na een beroerte en die gedurende 3 dagen of langer geen hartritmemonitors nodig hebben. Dit zal middelen vrijmaken zodat langere hartritmemonitors kunnen worden gericht op mensen die meer kans hebben op AF en er baat bij hebben.
We streven ernaar een risicoscore te ontwikkelen die mensen benadrukt die waarschijnlijk geen AF zullen krijgen na een beroerte, en die gedurende 3 dagen of langer geen hartritmemonitors nodig hebben. We zullen de risicoscore gebruiken om een meer gepersonaliseerd zorgtraject te ontwikkelen om AF na een beroerte op te sporen, wat het testen voor veel mensen na een beroerte zou kunnen verminderen. Hierdoor zouden mensen met een hoger risico kunnen profiteren van langere hartmonitoring, de AF-detectiepercentages verhogen en zouden meer mensen kunnen profiteren van anticoagulantia om een tweede beroerte te voorkomen.
We zullen 675 mensen rekruteren die met een beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen en waarvan niet bekend is dat ze AF hebben. We zullen klinische informatie verzamelen, hartritmeregistraties uitgevoerd in rust (elektrocardiogrammen/ECG's) en een bloedonderzoek om de niveaus van de bloedmarkers MRproANP, NTproBNP en genetische informatie te meten. Iedereen krijgt een hartritmemonitor van 28 dagen om naar AF te zoeken.
We zullen de klinische informatie, ECG-opnamen, MRproANP/NTproBNP-niveaus en genetische gegevens analyseren om een risicoscore te ontwikkelen die mensen benadrukt die geen AF hebben na 30 dagen hartritmemonitoring. We zullen de risicoscore gebruiken om een meer gepersonaliseerd zorgtraject te ontwikkelen om AF na een beroerte te zoeken, waardoor het aantal uitgevoerde hartritmemonitors gedurende drie dagen wordt verminderd en er middelen vrijkomen om langere hartritmemonitoring te richten op mensen met een hoger risico die er waarschijnlijk baat bij hebben. We zullen de potentiële impact op de gezondheidszorgkosten van het adopteren van deze aanpak beoordelen door het aantal tweede beroertes te schatten dat voorkomen zou kunnen worden door een verhoogd gebruik van antistollingsmiddelen voor mensen bij wie AF wordt aangetroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lanarkshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar Opgenomen met acute ischemische beroerte of TIA in de 5 dagen voorafgaand aan inschrijving Geen bekende AF Veneuze bloedafname mogelijk Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor orale antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AF-detectie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN21ST183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .