Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van recidiverende cardio-embolische beroerte (het PRECISE-onderzoek) (PRECISE)

6 januari 2025 bijgewerkt door: Alan C Cameron, University of Glasgow

Voorkomen van een recidiverende cardio-embolische beroerte: juiste aanpak, juiste patiënt (het PRECISE-onderzoek)

Hartritmemonitors worden gedurende 3 dagen na een beroerte gedragen om te zoeken naar een abnormaal hartritme, atriale fibrillatie (AF) genaamd, dat het risico op bloedstolsels en een tweede beroerte verhoogt. Als AF wordt gevonden, kunnen bloedverdunnende medicijnen, anticoagulantia genaamd, de kans op een tweede beroerte aanzienlijk verkleinen. Er moet echter vaak lang worden gewacht voordat deze tests zijn uitgevoerd en slechts 4 op de 100 mensen met een driedaagse hartritmemonitor blijken AF te hebben.

Nieuwe hartritmemonitors die langer worden gedragen, vinden veel meer mensen met AF, maar deze tests zijn duur en niet voor alle mensen na een beroerte nodig. Het was ook moeilijk om ze in de NHS te implementeren, omdat er veel tijd en middelen worden besteed aan het uitvoeren van driedaagse hartritmemonitors.

Een oplossing is het identificeren van mensen bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat zij AF zullen krijgen na een beroerte en die gedurende 3 dagen of langer geen hartritmemonitors nodig hebben. Dit zal middelen vrijmaken zodat langere hartritmemonitors kunnen worden gericht op mensen die meer kans hebben op AF en er baat bij hebben.

We streven ernaar een risicoscore te ontwikkelen die mensen benadrukt die waarschijnlijk geen AF zullen krijgen na een beroerte, en die gedurende 3 dagen of langer geen hartritmemonitors nodig hebben. We zullen de risicoscore gebruiken om een ​​meer gepersonaliseerd zorgtraject te ontwikkelen om AF na een beroerte op te sporen, wat het testen voor veel mensen na een beroerte zou kunnen verminderen. Hierdoor zouden mensen met een hoger risico kunnen profiteren van langere hartmonitoring, de AF-detectiepercentages verhogen en zouden meer mensen kunnen profiteren van anticoagulantia om een ​​tweede beroerte te voorkomen.

We zullen 675 mensen rekruteren die met een beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen en waarvan niet bekend is dat ze AF hebben. We zullen klinische informatie verzamelen, hartritmeregistraties uitgevoerd in rust (elektrocardiogrammen/ECG's) en een bloedonderzoek om de niveaus van de bloedmarkers MRproANP, NTproBNP en genetische informatie te meten. Iedereen krijgt een hartritmemonitor van 28 dagen om naar AF te zoeken.

We zullen de klinische informatie, ECG-opnamen, MRproANP/NTproBNP-niveaus en genetische gegevens analyseren om een ​​risicoscore te ontwikkelen die mensen benadrukt die geen AF hebben na 30 dagen hartritmemonitoring. We zullen de risicoscore gebruiken om een ​​meer gepersonaliseerd zorgtraject te ontwikkelen om AF na een beroerte te zoeken, waardoor het aantal uitgevoerde hartritmemonitors gedurende drie dagen wordt verminderd en er middelen vrijkomen om langere hartritmemonitoring te richten op mensen met een hoger risico die er waarschijnlijk baat bij hebben. We zullen de potentiële impact op de gezondheidszorgkosten van het adopteren van deze aanpak beoordelen door het aantal tweede beroertes te schatten dat voorkomen zou kunnen worden door een verhoogd gebruik van antistollingsmiddelen voor mensen bij wie AF wordt aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartritmemonitoring wordt uitgevoerd om te zoeken naar atriale fibrillatie (AF) na een ischemische beroerte of een transiënte ischemische aanval (TIA). Langdurige monitoring van het hartritme verhoogt de AF-detectie, maar is in veel gezondheidszorgomgevingen lastig te implementeren en is niet voor alle mensen na een ischemische beroerte/TIA nodig. Ons doel was om een ​​model te ontwikkelen dat klinische, elektrocardiogram (ECG), op bloed gebaseerde en genetische biomarkers omvat om mensen te identificeren met een lage kans op AF-detectie na een ischemische beroerte of TIA. We zullen 675 instemmende deelnemers rekruteren die ouder zijn dan 18 jaar, die in de 5 dagen voorafgaand zijn opgenomen met een ischemische beroerte of TIA, van wie niet bekend is dat ze AF hebben en die geschikt zouden zijn voor antistolling als AF wordt gevonden. We zullen demografische en klinische basisgegevens verzamelen, een 12-afleidingen ECG en een veneus bloedmonster voor bloedbiomarkers (inclusief midregionaal pro-atriaal natriuretisch peptide, MRproANP; en N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide, NTproBNP) en genetische gegevens . We zullen tot 28 dagen hartritmemonitoring uitvoeren met behulp van een R-test of patch-apparaat om bij alle deelnemers naar AF te zoeken. De steekproefomvang van 675 deelnemers is gebaseerd op een werkelijke gevoeligheid van 92,5%, een nulhypothesegevoeligheid van 80%, een power van 80% en een significantie van 5%. Het primaire resultaat is AF-detectie met een duur van ≥30 s. Secundaire uitkomsten zijn terugkerende cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. De resultaten zullen richting geven aan de ontwikkeling van een meer gepersonaliseerd zorgtraject voor het zoeken naar AF na een ischemische beroerte of TIA. Dit zou kunnen helpen de hartritmemonitoring te verminderen voor mensen met een lage kans op AF-detectie en het mogelijk maken dat intensievere hartmonitoring gericht wordt op mensen die een grotere kans hebben op AF en er baat bij hebben. Deelnemers krijgen toestemming om hun gegevens te gebruiken in toekomstige onderzoeken, wat een rijke bron zal vormen voor onderzoeksgemeenschappen op het gebied van beroertes en cardiovasculaire aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

675

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die met een acute ischemische beroerte of TIA in het ziekenhuis zijn opgenomen en waarvan niet bekend is dat ze AF hebben en die in aanmerking komen voor behandeling met antistollingsmiddelen als AF wordt gevonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar Opgenomen met acute ischemische beroerte of TIA in de 5 dagen voorafgaand aan inschrijving Geen bekende AF Veneuze bloedafname mogelijk Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor orale antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
AF-detectie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren