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Prevención del accidente cerebrovascular cardioembólico recurrente (el estudio PRECISE) (PRECISE)

6 de enero de 2025 actualizado por: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prevención del accidente cerebrovascular cardioembólico recurrente: enfoque correcto, paciente adecuado (estudio PRECISE)

Los monitores de ritmo cardíaco se usan durante 3 días después de un derrame cerebral para detectar un ritmo cardíaco anormal llamado fibrilación auricular (FA) que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos y segundos derrames cerebrales. Si se detecta FA, los medicamentos anticoagulantes, llamados anticoagulantes, pueden reducir en gran medida la posibilidad de sufrir un segundo derrame cerebral. Sin embargo, a menudo hay largas esperas para realizar estas pruebas y solo 4 de cada 100 personas que tienen un monitor de ritmo cardíaco de 3 días tienen FA.

Los nuevos monitores de ritmo cardíaco que se usan durante más tiempo detectan muchas más personas con FA, pero estas pruebas son costosas y no son necesarias para todas las personas después de un accidente cerebrovascular. También ha sido difícil implementarlos en el NHS, ya que se gasta mucho tiempo y recursos intentando realizar monitores de ritmo cardíaco de 3 días.

Una solución es identificar a las personas que tienen muy pocas probabilidades de sufrir FA después de un accidente cerebrovascular y que no necesitan monitores de ritmo cardíaco durante 3 días o más. Esto liberará recursos para permitir que los monitores de ritmo cardíaco más largos se centren en personas que tienen más probabilidades de tener FA y beneficiarse.

Nuestro objetivo es desarrollar una puntuación de riesgo que destaque a las personas que tienen pocas probabilidades de sufrir FA después de un accidente cerebrovascular y que no necesitan monitores de ritmo cardíaco durante 3 días o más. Utilizaremos la puntuación de riesgo para desarrollar una vía de atención más personalizada para buscar FA después de un accidente cerebrovascular que podría reducir las pruebas para muchas personas después de un accidente cerebrovascular. Esto permitiría que las personas con mayor riesgo se beneficiaran de una monitorización cardíaca más prolongada, aumentaría las tasas de detección de FA y permitiría que más personas se beneficiaran de los fármacos anticoagulantes para prevenir segundos accidentes cerebrovasculares.

Reclutaremos a 675 personas ingresadas en el hospital con un accidente cerebrovascular y de las que no se sabe que tengan FA. Recopilaremos información clínica, registros del ritmo cardíaco realizados en reposo (electrocardiogramas/ECG) y un análisis de sangre para medir los niveles de los marcadores sanguíneos MRproANP, NTproBNP e información genética. Todos tendrán un monitor de ritmo cardíaco de 28 días para buscar FA.

Analizaremos la información clínica, los registros de ECG, los niveles de MRproANP/NTproBNP y los datos genéticos para desarrollar una puntuación de riesgo que destaque a las personas que no tienen FA después de 30 días de monitorización del ritmo cardíaco. Utilizaremos la puntuación de riesgo para desarrollar una vía de atención más personalizada para buscar FA después de un accidente cerebrovascular que reduzca la cantidad de monitores de ritmo cardíaco de 3 días realizados y libere recursos para centrar la monitorización más prolongada del ritmo cardíaco en personas de mayor riesgo que tienen más probabilidades de beneficiarse. Evaluaremos el impacto potencial en los costos de atención médica de adoptar este enfoque estimando el número de segundos accidentes cerebrovasculares que podrían prevenirse mediante un mayor uso de medicamentos anticoagulantes en personas que tienen FA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La monitorización del ritmo cardíaco se realiza para buscar fibrilación auricular (FA) después de un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT). La monitorización prolongada del ritmo cardíaco aumenta la detección de FA, pero es difícil de implementar en muchos entornos sanitarios y no es necesaria para todas las personas después de un accidente cerebrovascular isquémico/AIT. Nuestro objetivo era desarrollar un modelo que incluye biomarcadores clínicos, de electrocardiograma (ECG), sanguíneos y genéticos para identificar a las personas con una baja probabilidad de detección de FA después de un accidente cerebrovascular isquémico o AIT. Reclutaremos a 675 participantes que den su consentimiento y que sean mayores de 18 años, que hayan ingresado con accidente cerebrovascular isquémico o AIT en los 5 días anteriores, que no se sepa que tengan FA y que serían aptos para recibir anticoagulación si se encuentra FA. Recopilaremos datos demográficos y clínicos de referencia, un ECG de 12 derivaciones y una muestra de sangre venosa para biomarcadores sanguíneos (incluido el péptido natriurético proauricular regional medio, MRproANP; y el propéptido natriurético tipo B N-terminal, NTproBNP) y datos genéticos. . Realizaremos hasta 28 días de monitorización del ritmo cardíaco utilizando una prueba R o un dispositivo de parche para buscar FA en todos los participantes. El tamaño de la muestra de 675 participantes se basa en una sensibilidad verdadera del 92,5%, una sensibilidad de hipótesis nula del 80%, un poder del 80% y una significancia del 5%. El resultado primario es la detección de FA con una duración ≥30 s. Los resultados secundarios son eventos cardiovasculares recurrentes y mortalidad. Los resultados guiarán el desarrollo de una vía de atención más personalizada para buscar FA después de un accidente cerebrovascular isquémico o AIT. Esto podría ayudar a reducir la monitorización del ritmo cardíaco en personas con una baja probabilidad de detección de FA y permitir que una monitorización cardíaca más intensiva se centre en las personas que tienen más probabilidades de tener FA y beneficiarse. Los participantes recibirán su consentimiento para que sus datos se utilicen en futuros estudios de investigación, lo que proporcionará un rico recurso para las comunidades de investigación cardiovascular y de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

675

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas ingresadas en el hospital con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT de las que no se sabe que tengan FA y que serían adecuadas para el tratamiento con fármacos anticoagulantes si se encontrara FA.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Ingresó con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT en los 5 días previos a la inscripción No se conoce FA Es posible tomar muestras de sangre venosa Capaz de brindar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

Contraindicación del tratamiento con anticoagulantes orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de AF
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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