- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06767189
Zapobieganie nawrotom udaru sercowo-zatorowego (badanie PRECISE) (PRECISE)
Zapobieganie nawrotom udaru sercowo-zatorowego – właściwe podejście, właściwy pacjent (badanie PRECISE)
Monitory rytmu serca noszone są przez 3 dni po udarze w celu wykrycia nieprawidłowego rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków (AF), które zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi i drugiego udaru. Jeśli zostanie stwierdzone AF, leki rozrzedzające krew zwane antykoagulantami mogą znacznie zmniejszyć ryzyko drugiego udaru. Jednakże na wykonanie tych badań często trzeba długo czekać i tylko u 4 na 100 osób poddawanych 3-dniowemu monitorowaniu rytmu serca stwierdza się AF.
Nowe monitory rytmu serca, które są noszone dłużej, wykrywają znacznie więcej osób z AF, ale badania te są drogie i nie są potrzebne wszystkim osobom po udarze. Trudno było je również wdrożyć w NHS, ponieważ poświęca się dużo czasu i zasobów na próby wykonywania 3-dniowych monitorów rytmu serca.
Rozwiązaniem jest identyfikacja osób, u których wystąpienie AF po udarze jest bardzo mało prawdopodobne i które nie wymagają monitorowania rytmu serca przez 3 dni lub dłużej. Uwolni to zasoby, dzięki czemu dłuższe monitory rytmu serca będą mogły skupić się na osobach, u których ryzyko AF jest większe i co przyniesie korzyści.
Naszym celem jest opracowanie skali ryzyka uwzględniającej osoby, u których migotanie przedsionków po udarze jest mało prawdopodobne i które nie wymagają monitorowania rytmu serca przez 3 dni lub dłużej. Wykorzystamy ocenę ryzyka do opracowania bardziej spersonalizowanej ścieżki leczenia w celu poszukiwania AF po udarze, co mogłoby ograniczyć liczbę badań u wielu osób po udarze. Umożliwiłoby to osobom z grupy podwyższonego ryzyka skorzystanie z dłuższego monitorowania pracy serca, zwiększenie częstości wykrywania AF i umożliwiłoby większej liczbie osób skorzystanie z leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania drugiemu udarowi.
Zrekrutujemy 675 osób przyjętych do szpitala z powodu udaru, u których nie stwierdzono AF. Będziemy zbierać informacje kliniczne, zapisy rytmu serca wykonane w spoczynku (elektrokardiogramy/EKG) oraz krew w celu pomiaru poziomu markerów krwi MRproANP, NTproBNP i informacje genetyczne. Każdy będzie miał 28-dniowy monitor rytmu serca do wyszukiwania AF.
Przeanalizujemy informacje kliniczne, zapisy EKG, poziomy MRproANP/NTproBNP i dane genetyczne, aby opracować ocenę ryzyka, która po 30 dniach monitorowania rytmu serca pozwoli wyróżnić osoby bez AF. Wykorzystamy ocenę ryzyka do opracowania bardziej spersonalizowanej ścieżki opieki w celu poszukiwania AF po udarze, co zmniejszy liczbę wykonywanych 3-dniowych monitorów rytmu serca i uwolni zasoby, aby móc skupić się na dłuższym monitorowaniu rytmu serca na osobach o większym ryzyku, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści. Ocenimy potencjalny wpływ przyjęcia tego podejścia na koszty opieki zdrowotnej, szacując liczbę drugich udarów, którym można zapobiec dzięki zwiększonemu stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u osób, u których stwierdzono migotanie przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lanarkshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek > 18 lat Przyjęcie z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA w ciągu 5 dni przed włączeniem Brak znanego AF Możliwość pobrania krwi żylnej Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwzakrzepowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie AF
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN21ST183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .