- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767189
Prevenzione dell'ictus cardioembolico ricorrente (lo studio PRECISE) (PRECISE)
Prevenzione dell'ictus cardioembolico ricorrente: approccio giusto, paziente giusto (lo studio PRECISE)
I monitor del ritmo cardiaco vengono indossati per 3 giorni dopo un ictus per cercare un ritmo cardiaco anormale chiamato fibrillazione atriale (AF) che aumenta il rischio di coaguli di sangue e di secondi ictus. Se viene rilevata la fibrillazione atriale, i farmaci anticoagulanti chiamati anticoagulanti possono ridurre notevolmente la possibilità di un secondo ictus. Tuttavia, ci sono spesso lunghe attese per l'esecuzione di questi test e solo 4 persone su 100 che hanno un monitor del ritmo cardiaco di 3 giorni risultano avere la fibrillazione atriale.
I nuovi monitor del ritmo cardiaco indossati per più tempo individuano molte più persone affette da fibrillazione atriale, ma questi test sono costosi e non sono necessari per tutte le persone dopo un ictus. È stato anche difficile implementarli nel servizio sanitario nazionale poiché vengono spesi molto tempo e risorse nel tentativo di eseguire monitoraggi del ritmo cardiaco di 3 giorni.
Una soluzione è identificare le persone che hanno poche probabilità di soffrire di fibrillazione atriale dopo un ictus e che non necessitano di cardiofrequenzimetri per 3 giorni o più. Ciò libererà risorse per consentire ai monitor del ritmo cardiaco più lunghi di concentrarsi sulle persone che hanno maggiori probabilità di avere fibrillazione atriale e trarne beneficio.
Il nostro obiettivo è sviluppare un punteggio di rischio che evidenzi le persone che difficilmente avranno fibrillazione atriale dopo un ictus e che non necessitano di monitor del ritmo cardiaco per 3 giorni o più. Utilizzeremo il punteggio di rischio per sviluppare un percorso di cura più personalizzato per cercare la fibrillazione atriale dopo l’ictus che potrebbe ridurre i test per molte persone dopo l’ictus. Ciò consentirebbe alle persone a rischio più elevato di beneficiare di un monitoraggio cardiaco più lungo, di aumentare i tassi di rilevamento della fibrillazione atriale e di beneficiare di farmaci anticoagulanti per prevenire secondi ictus.
Recluteremo 675 persone ricoverate in ospedale con un ictus che non sono note per avere la fibrillazione atriale. Raccoglieremo informazioni cliniche, registrazioni del ritmo cardiaco eseguite a riposo (elettrocardiogrammi/ECG) e un sangue per misurare i livelli dei marcatori ematici MRproANP, NTproBNP e informazioni genetiche. Tutti avranno un monitor del ritmo cardiaco di 28 giorni per cercare la fibrillazione atriale.
Analizzeremo le informazioni cliniche, le registrazioni ECG, i livelli MRproANP/NTproBNP e i dati genetici per sviluppare un punteggio di rischio che evidenzi le persone che non hanno fibrillazione atriale dopo 30 giorni di monitoraggio del ritmo cardiaco. Utilizzeremo il punteggio di rischio per sviluppare un percorso di cura più personalizzato per la ricerca di fibrillazione atriale dopo ictus che riduca il numero di monitoraggi del ritmo cardiaco a 3 giorni eseguiti e liberi risorse per concentrare un monitoraggio del ritmo cardiaco più lungo sulle persone a rischio più elevato che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio. Valuteremo il potenziale impatto sui costi sanitari dell’adozione di questo approccio stimando il numero di secondi ictus che potrebbero essere prevenuti da un maggiore uso di farmaci anticoagulanti per le persone che presentano fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito
- NHS Lothian
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Lanarkshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età > 18 anni Ricoverato per ictus ischemico acuto o TIA nei 5 giorni precedenti l'arruolamento Nessuna FA nota Possibilità di prelievo di sangue venoso In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rilevamento AF
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN21ST183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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