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Prevenzione dell'ictus cardioembolico ricorrente (lo studio PRECISE) (PRECISE)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prevenzione dell'ictus cardioembolico ricorrente: approccio giusto, paziente giusto (lo studio PRECISE)

I monitor del ritmo cardiaco vengono indossati per 3 giorni dopo un ictus per cercare un ritmo cardiaco anormale chiamato fibrillazione atriale (AF) che aumenta il rischio di coaguli di sangue e di secondi ictus. Se viene rilevata la fibrillazione atriale, i farmaci anticoagulanti chiamati anticoagulanti possono ridurre notevolmente la possibilità di un secondo ictus. Tuttavia, ci sono spesso lunghe attese per l'esecuzione di questi test e solo 4 persone su 100 che hanno un monitor del ritmo cardiaco di 3 giorni risultano avere la fibrillazione atriale.

I nuovi monitor del ritmo cardiaco indossati per più tempo individuano molte più persone affette da fibrillazione atriale, ma questi test sono costosi e non sono necessari per tutte le persone dopo un ictus. È stato anche difficile implementarli nel servizio sanitario nazionale poiché vengono spesi molto tempo e risorse nel tentativo di eseguire monitoraggi del ritmo cardiaco di 3 giorni.

Una soluzione è identificare le persone che hanno poche probabilità di soffrire di fibrillazione atriale dopo un ictus e che non necessitano di cardiofrequenzimetri per 3 giorni o più. Ciò libererà risorse per consentire ai monitor del ritmo cardiaco più lunghi di concentrarsi sulle persone che hanno maggiori probabilità di avere fibrillazione atriale e trarne beneficio.

Il nostro obiettivo è sviluppare un punteggio di rischio che evidenzi le persone che difficilmente avranno fibrillazione atriale dopo un ictus e che non necessitano di monitor del ritmo cardiaco per 3 giorni o più. Utilizzeremo il punteggio di rischio per sviluppare un percorso di cura più personalizzato per cercare la fibrillazione atriale dopo l’ictus che potrebbe ridurre i test per molte persone dopo l’ictus. Ciò consentirebbe alle persone a rischio più elevato di beneficiare di un monitoraggio cardiaco più lungo, di aumentare i tassi di rilevamento della fibrillazione atriale e di beneficiare di farmaci anticoagulanti per prevenire secondi ictus.

Recluteremo 675 persone ricoverate in ospedale con un ictus che non sono note per avere la fibrillazione atriale. Raccoglieremo informazioni cliniche, registrazioni del ritmo cardiaco eseguite a riposo (elettrocardiogrammi/ECG) e un sangue per misurare i livelli dei marcatori ematici MRproANP, NTproBNP e informazioni genetiche. Tutti avranno un monitor del ritmo cardiaco di 28 giorni per cercare la fibrillazione atriale.

Analizzeremo le informazioni cliniche, le registrazioni ECG, i livelli MRproANP/NTproBNP e i dati genetici per sviluppare un punteggio di rischio che evidenzi le persone che non hanno fibrillazione atriale dopo 30 giorni di monitoraggio del ritmo cardiaco. Utilizzeremo il punteggio di rischio per sviluppare un percorso di cura più personalizzato per la ricerca di fibrillazione atriale dopo ictus che riduca il numero di monitoraggi del ritmo cardiaco a 3 giorni eseguiti e liberi risorse per concentrare un monitoraggio del ritmo cardiaco più lungo sulle persone a rischio più elevato che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio. Valuteremo il potenziale impatto sui costi sanitari dell’adozione di questo approccio stimando il numero di secondi ictus che potrebbero essere prevenuti da un maggiore uso di farmaci anticoagulanti per le persone che presentano fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio del ritmo cardiaco viene eseguito per ricercare la fibrillazione atriale (FA) dopo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA). Il monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco aumenta il rilevamento della fibrillazione atriale, ma è difficile da implementare in molti contesti sanitari e non è necessario per tutte le persone dopo ictus ischemico/TIA. Abbiamo mirato a sviluppare un modello che includa biomarcatori clinici, elettrocardiografici (ECG), basati sul sangue e genetici per identificare le persone con una bassa probabilità di rilevamento di fibrillazione atriale dopo ictus ischemico o TIA. Recluteremo 675 partecipanti consenzienti di età superiore a 18 anni, ricoverati per ictus ischemico o TIA nei 5 giorni precedenti, che non sono noti per avere fibrillazione atriale e che sarebbero idonei per l'anticoagulazione se venisse rilevata fibrillazione atriale. Raccoglieremo dati demografici e clinici di base, un ECG a 12 derivazioni e un campione di sangue venoso per i biomarcatori del sangue (incluso il peptide natriuretico pro-atriale medioregionale, MRproANP; e il peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale, NTproBNP) e dati genetici . Eseguiremo fino a 28 giorni di monitoraggio del ritmo cardiaco utilizzando un dispositivo R-test o patch per cercare la fibrillazione atriale in tutti i partecipanti. La dimensione del campione di 675 partecipanti si basa su una sensibilità reale del 92,5%, una sensibilità sull'ipotesi nulla dell'80%, una potenza dell'80% e una significatività del 5%. L'outcome primario è il rilevamento della fibrillazione atriale di durata ≥ 30 s. Gli esiti secondari sono eventi cardiovascolari ricorrenti e mortalità. I risultati guideranno lo sviluppo di un percorso di cura più personalizzato per la ricerca di fibrillazione atriale dopo ictus ischemico o TIA. Ciò potrebbe contribuire a ridurre il monitoraggio del ritmo cardiaco per le persone con una bassa probabilità di rilevamento di fibrillazione atriale e consentire di focalizzare un monitoraggio cardiaco più intensivo sulle persone che hanno maggiori probabilità di avere fibrillazione atriale e trarne beneficio. Ai partecipanti verrà consentito di utilizzare i propri dati in futuri studi di ricerca, fornendo una ricca risorsa per le comunità di ricerca sull'ictus e sul sistema cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone ricoverate in ospedale con ictus ischemico acuto o TIA che non sono note per avere fibrillazione atriale e che sarebbero idonee al trattamento con farmaci anticoagulanti se venisse riscontrata la fibrillazione atriale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età > 18 anni Ricoverato per ictus ischemico acuto o TIA nei 5 giorni precedenti l'arruolamento Nessuna FA nota Possibilità di prelievo di sangue venoso In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Controindicazione alla terapia anticoagulante orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevamento AF
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'ECG

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