Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende kardioembolisk hjerneslag (den nøyaktige studien) (PRECISE)

6. januar 2025 oppdatert av: Alan C Cameron, University of Glasgow

Forebygging av tilbakevendende kardioembolisk hjerneslag – rett tilnærming, rett pasient (den nøyaktige studien)

Hjerterytmemonitorer brukes i 3 dager etter et slag for å se etter en unormal hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) som øker risikoen for blodpropp og andre slag. Hvis AF blir funnet, kan blodfortynnende legemidler kalt antikoagulantia i stor grad redusere sjansen for et andre slag. Imidlertid er det ofte lange ventetider på at disse testene skal gjøres, og bare 4 av 100 personer som har en 3-dagers hjerterytmemonitor viser seg å ha AF.

Nye hjerterytmeklokker som brukes over lengre tid finner mange flere personer med AF, men disse testene er dyre og er ikke nødvendig for alle etter hjerneslag. Det har også vært vanskelig å implementere dem i NHS da det brukes mye tid og ressurser på å prøve å utføre 3-dagers hjerterytmemonitorer.

En løsning er å identifisere personer som er svært lite sannsynlig å ha AF etter slag og som ikke trenger hjerterytmemålere på 3 dager eller lenger. Dette vil frigjøre ressurser slik at lengre hjerterytmemonitorer kan fokuseres på personer som er mer sannsynlig å ha AF og fordel.

Vi tar sikte på å utvikle en risikoscore som fremhever personer som neppe har AF etter slag, og som ikke trenger hjerterytmemålere på 3 dager eller lenger. Vi vil bruke risikopoengsummen til å utvikle en mer personlig behandlingsvei for å se etter AF etter hjerneslag som kan redusere testing for mange mennesker etter hjerneslag. Dette vil tillate personer med høyere risiko å dra nytte av lengre hjerteovervåking, øke AF-deteksjonsraten og la flere mennesker dra nytte av antikoagulerende medisiner for å forhindre andre slag.

Vi skal rekruttere 675 personer innlagt på sykehus med hjerneslag som ikke er kjent for å ha AF. Vi vil samle inn klinisk informasjon, hjerterytmeregistreringer utført i hvile (elektrokardiogram/EKG) og et blod for å måle nivåer av blodmarkørene MRproANP, NTproBNP og genetisk informasjon. Alle vil ha en 28-dagers hjerterytmemonitor for å søke etter AF.

Vi vil analysere den kliniske informasjonen, EKG-registreringer, MRproANP/NTproBNP-nivåer og genetiske data for å utvikle en risikoscore som fremhever personer som ikke har AF etter 30 dagers hjerterytmeovervåking. Vi vil bruke risikoskåren til å utvikle en mer personlig behandlingsvei for å søke etter AF etter hjerneslag som reduserer antall 3-dagers hjerterytmemonitorer som utføres og frigjør ressurser til å fokusere lengre hjerterytmeovervåking på personer med høyere risiko som er mer sannsynlig å ha nytte av. Vi vil vurdere den potensielle innvirkningen på helsekostnader ved å ta i bruk denne tilnærmingen ved å estimere antall andre slag som kan forhindres ved økt bruk av antikoagulantia for personer som har AF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerterytmeovervåking utføres for å søke etter atrieflimmer (AF) etter iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Forlenget hjerterytmeovervåking øker AF-deteksjon, men er utfordrende å implementere i mange helsevesen og er ikke nødvendig for alle personer etter iskemisk hjerneslag/TIA. Vi hadde som mål å utvikle en modell som inkluderer kliniske, elektrokardiogram (EKG), blodbaserte og genetiske biomarkører for å identifisere personer med lav sannsynlighet for AF-deteksjon etter iskemisk hjerneslag eller TIA. Vi vil rekruttere 675 samtykkende deltakere som er over 18 år, som ble innlagt med iskemisk hjerneslag eller TIA de 5 dagene før, som ikke er kjent for å ha AF, og som vil være egnet for antikoagulasjon dersom AF blir funnet. Vi vil samle inn baseline demografiske og kliniske data, et 12-avlednings EKG og en venøs blodprøve for blodbiomarkører (inkludert midtregionalt pro-atrialt natriuretisk peptid, MRproANP; og N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid, NTproBNP) og genetiske data . Vi vil utføre opptil 28 dager med hjerterytmeovervåking ved å bruke en R-test eller lappeenhet for å søke etter AF hos alle deltakerne. Prøvestørrelsen på 675 deltakere er basert på sann sensitivitet på 92,5 %, nullhypotesesensitivitet på 80 %, 80 % makt og 5 % signifikans. Det primære resultatet er AF-deteksjon ≥30 s varighet. Sekundære utfall er tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Resultatene vil lede utviklingen av en mer personlig behandlingsvei for å søke etter AF etter iskemisk hjerneslag eller TIA. Dette kan bidra til å redusere hjerterytmeovervåking for personer med lav sannsynlighet for AF-deteksjon og tillate mer intensiv hjerteovervåking å fokusere på personer som er mer sannsynlig å ha AF og fordel. Deltakerne vil få samtykke til at dataene deres kan brukes i fremtidige forskningsstudier, og gir en rik ressurs for hjerneslag og kardiovaskulære forskningsmiljøer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

675

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dundee, Storbritannia
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer innlagt på sykehus med akutt iskemisk hjerneslag eller TIA som ikke er kjent for å ha AF og som vil være egnet for behandling med antikoagulantia dersom AF blir funnet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder > 18 år Innlagt med akutt iskemisk hjerneslag eller TIA i 5 dager før innmelding Ingen kjent AF Venøs blodprøvetaking mulig Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon til oral antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
AF-deteksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere