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Prévention des accidents vasculaires cérébraux cardioemboliques récurrents (l'étude PRECISE) (PRECISE)

6 janvier 2025 mis à jour par: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prévention des accidents vasculaires cérébraux cardioemboliques récurrents : bonne approche, bon patient (l'étude PRECISE)

Les moniteurs de rythme cardiaque sont portés pendant 3 jours après un accident vasculaire cérébral pour rechercher un rythme cardiaque anormal appelé fibrillation auriculaire (FA) qui augmente le risque de caillots sanguins et de seconds accidents vasculaires cérébraux. Si une FA est détectée, les médicaments anticoagulants appelés anticoagulants peuvent réduire considérablement le risque d’un deuxième accident vasculaire cérébral. Cependant, il y a souvent de longues attentes pour que ces tests soient effectués et seulement 4 personnes sur 100 qui ont un moniteur de rythme cardiaque pendant 3 jours souffrent de FA.

Les nouveaux moniteurs de rythme cardiaque portés plus longtemps détectent beaucoup plus de personnes atteintes de FA, mais ces tests sont coûteux et ne sont pas nécessaires pour toutes les personnes après un AVC. Il a également été difficile de les mettre en œuvre dans le NHS, car beaucoup de temps et de ressources sont consacrés à la réalisation de moniteurs de rythme cardiaque sur 3 jours.

Une solution consiste à identifier les personnes qui sont très peu susceptibles de souffrir de FA après un AVC et qui n'ont pas besoin de moniteurs de rythme cardiaque pendant 3 jours ou plus. Cela libérera des ressources pour permettre aux moniteurs de rythme cardiaque plus longs de se concentrer sur les personnes qui sont plus susceptibles de souffrir de FA et d'en bénéficier.

Nous visons à développer un score de risque qui met en évidence les personnes peu susceptibles de souffrir de FA après un AVC et qui n'ont pas besoin de moniteurs de rythme cardiaque pendant 3 jours ou plus. Nous utiliserons le score de risque pour développer un parcours de soins plus personnalisé afin de rechercher la FA après un AVC, ce qui pourrait réduire les tests chez de nombreuses personnes après un AVC. Cela permettrait aux personnes à risque élevé de bénéficier d'une surveillance cardiaque plus longue, d'augmenter les taux de détection de la FA et de permettre à davantage de personnes de bénéficier de médicaments anticoagulants pour prévenir les seconds accidents vasculaires cérébraux.

Nous recruterons 675 personnes admises à l'hôpital suite à un accident vasculaire cérébral et qui ne sont pas connues pour souffrir de FA. Nous collecterons des informations cliniques, des enregistrements du rythme cardiaque effectués au repos (électrocardiogrammes/ECG) et un sang pour mesurer les niveaux des marqueurs sanguins MRproANP, NTproBNP et informations génétiques. Tout le monde disposera d'un moniteur de rythme cardiaque pendant 28 jours pour rechercher la FA.

Nous analyserons les informations cliniques, les enregistrements ECG, les niveaux MRproANP/NTproBNP et les données génétiques pour développer un score de risque qui met en évidence les personnes qui ne souffrent pas de FA après 30 jours de surveillance du rythme cardiaque. Nous utiliserons le score de risque pour développer un parcours de soins plus personnalisé pour rechercher la FA après un AVC qui réduit le nombre de moniteurs de rythme cardiaque sur 3 jours effectués et libère des ressources pour concentrer une surveillance plus longue du rythme cardiaque sur les personnes à plus haut risque qui sont plus susceptibles d'en bénéficier. Nous évaluerons l'impact potentiel sur les coûts de santé de l'adoption de cette approche en estimant le nombre de seconds accidents vasculaires cérébraux qui pourraient être évités par une utilisation accrue de médicaments anticoagulants pour les personnes atteintes de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance du rythme cardiaque est effectuée pour rechercher une fibrillation auriculaire (FA) après un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT). La surveillance prolongée du rythme cardiaque augmente la détection de la FA, mais elle est difficile à mettre en œuvre dans de nombreux établissements de soins et n'est pas nécessaire pour toutes les personnes après un AVC ischémique/AIT. Notre objectif était de développer un modèle comprenant des biomarqueurs cliniques, électrocardiographiques (ECG), sanguins et génétiques pour identifier les personnes présentant une faible probabilité de détection de FA après un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AIT. Nous recruterons 675 participants consentants âgés de plus de 18 ans, qui ont été admis pour un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AIT au cours des 5 jours précédents, qui ne sont pas connus pour souffrir de FA et qui pourraient bénéficier d'une anticoagulation si une FA est détectée. Nous collecterons des données démographiques et cliniques de base, un ECG à 12 dérivations et un échantillon de sang veineux pour les biomarqueurs sanguins (y compris le peptide natriurétique pro-auriculaire médio-auriculaire, MRproANP ; et le peptide natriurétique pro-B de type N-terminal, NTproBNP) et les données génétiques. . Nous effectuerons jusqu'à 28 jours de surveillance du rythme cardiaque à l'aide d'un test R ou d'un patch pour rechercher la FA chez tous les participants. La taille de l'échantillon de 675 participants est basée sur une sensibilité réelle de 92,5 %, une sensibilité d'hypothèse nulle de 80 %, une puissance de 80 % et une signification de 5 %. Le résultat principal est la détection de la FA d'une durée ≥ 30 s. Les critères de jugement secondaires sont les événements cardiovasculaires récurrents et la mortalité. Les résultats guideront le développement d'un parcours de soins plus personnalisé pour rechercher la FA après un AVC ischémique ou un AIT. Cela pourrait contribuer à réduire la surveillance du rythme cardiaque pour les personnes présentant une faible probabilité de détection de FA et permettre de concentrer une surveillance cardiaque plus intensive sur les personnes qui sont plus susceptibles de souffrir de FA et d'en bénéficier. Les participants seront autorisés à utiliser leurs données dans de futures études de recherche, fournissant ainsi une riche ressource pour les communautés de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux et cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

675

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dundee, Royaume-Uni
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes admises à l'hôpital pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un AIT qui ne sont pas connues pour souffrir de FA et qui pourraient bénéficier d'un traitement avec des médicaments anticoagulants si une FA est détectée.

La description

Critères d'intégration :

Âge > 18 ans Admis pour accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou AIT dans les 5 jours précédant l'inscription Aucune FA connue Prélèvement de sang veineux possible Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Contre-indication au traitement anticoagulant oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Détection AF
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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