Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rekurentní kardioembolické mrtvice (studie PRECISE) (PRECISE)

6. ledna 2025 aktualizováno: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prevence recidivující kardioembolické mrtvice – správný přístup, správný pacient (studie PRECISE)

Monitory srdečního rytmu se nosí 3 dny po mrtvici, aby se zjistil abnormální srdeční rytmus nazývaný fibrilace síní (AF), který zvyšuje riziko krevních sraženin a druhých mrtvic. Pokud je nalezena AF, pak léky na ředění krve nazývané antikoagulancia mohou výrazně snížit šanci na druhou mrtvici. Na provedení těchto testů se však často čeká dlouhá doba a pouze 4 z každých 100 lidí, kteří mají 3denní monitor srdečního rytmu, mají AF.

Nové monitory srdečního rytmu, které se nosí déle, najdou mnohem více lidí s AF, ale tyto testy jsou drahé a nejsou potřeba pro všechny lidi po mrtvici. Bylo také obtížné je implementovat v NHS, protože mnoho času a zdrojů je vynaloženo na provádění 3denních monitorů srdečního rytmu.

Řešením je identifikovat lidi, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by měli FS po mrtvici a kteří nepotřebují monitory srdečního rytmu po dobu 3 dnů nebo déle. To uvolní zdroje, aby se delší monitory srdečního rytmu mohly zaměřit na lidi, u kterých je větší pravděpodobnost FS a prospěch.

Naším cílem je vyvinout rizikové skóre, které upozorní na lidi, u kterých je nepravděpodobné, že by měli FS po mrtvici, a kteří nepotřebují monitory srdečního rytmu po dobu 3 dnů nebo déle. Skóre rizika použijeme k vývoji personalizovanějšího způsobu péče pro hledání FS po mrtvici, který by mohl snížit testování mnoha lidí po mrtvici. To by lidem s vyšším rizikem umožnilo těžit z delšího monitorování srdce, zvýšit míru detekce FS a umožnit více lidem těžit z antikoagulačních léků k prevenci druhých mozkových příhod.

Přijmeme 675 lidí přijatých do nemocnice s cévní mozkovou příhodou, o kterých není známo, že by měli FS. Budeme shromažďovat klinické informace, záznamy srdečního rytmu provedené v klidu (elektrokardiogramy/EKG) a krev pro měření hladin krevních markerů MRproANP, NTproBNP a genetické informace. Každý bude mít 28denní monitor srdečního rytmu pro vyhledávání AF.

Budeme analyzovat klinické informace, EKG záznamy, hladiny MRproANP/NTproBNP a genetická data, abychom vytvořili rizikové skóre, které zvýrazní lidi, kteří nemají FS po 30 dnech sledování srdečního rytmu. Skóre rizika použijeme k vývoji personalizovanějšího způsobu péče pro vyhledávání FS po cévní mozkové příhodě, který sníží počet prováděných 3denních monitorů srdečního rytmu a uvolní zdroje pro zaměření delšího sledování srdečního rytmu na osoby s vyšším rizikem, u kterých je větší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch. Posoudíme potenciální dopad přijetí tohoto přístupu na náklady na zdravotní péči odhadem počtu sekundových mozkových příhod, kterým by bylo možné předejít zvýšeným užíváním antikoagulačních léků u lidí s FS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Monitorování srdečního rytmu se provádí za účelem hledání fibrilace síní (AF) po ischemické cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (TIA). Prodloužené monitorování srdečního rytmu zvyšuje detekci FS, ale je náročné na implementaci v mnoha zdravotnických zařízeních a není potřeba u všech lidí po ischemické cévní mozkové příhodě/TIA. Naším cílem bylo vyvinout model, který zahrnuje klinické, elektrokardiografické (EKG), krevní a genetické biomarkery k identifikaci lidí s nízkou pravděpodobností detekce FS po ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA. Přijmeme 675 souhlasných účastníků, kteří jsou starší 18 let, kteří byli přijati s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA v předchozích 5 dnech, o kterých není známo, že mají FS, a kteří by byli vhodní pro antikoagulaci, pokud by byla nalezena FS. Budeme shromažďovat základní demografická a klinická data, 12svodové EKG a vzorek venózní krve pro krevní biomarkery (včetně středoregionálního proatriálního natriuretického peptidu, MRproANP; a N-terminálního pro natriuretického peptidu typu B, NTproBNP) a genetická data . Provedeme až 28denní monitorování srdečního rytmu pomocí R-testu nebo patch zařízení pro vyhledávání FS u všech účastníků. Velikost vzorku 675 účastníků je založena na skutečné senzitivitě 92,5 %, senzitivitě nulové hypotézy 80 %, 80 % mocnině a 5 % významnosti. Primárním výsledkem je detekce AF ≥30 s trvání. Sekundárními důsledky jsou opakované kardiovaskulární příhody a mortalita. Výsledky budou vodítkem pro vývoj více personalizované cesty péče pro vyhledávání FS po ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA. To by mohlo pomoci snížit monitorování srdečního rytmu u lidí s nízkou pravděpodobností detekce FS a umožnit intenzivnější sledování srdečního rytmu zaměřit se na lidi, u kterých je větší pravděpodobnost FS a prospěch. Účastníci získají souhlas s tím, aby jejich data byla použita v budoucích výzkumných studiích, které poskytují bohatý zdroj pro výzkumné komunity mrtvice a kardiovaskulárního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dundee, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé přijatí do nemocnice s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, o kterých není známo, že mají AF a kteří by byli vhodní pro léčbu antikoagulačními léky, pokud by byla nalezena AF.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let Přiznáno s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA během 5 dnů před zařazením Není známo FS Odběr žilní krve je možný Schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace perorální antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Detekce AF
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Předplatit