Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende kardioembolisk slagtilfælde (den præcise undersøgelse) (PRECISE)

6. januar 2025 opdateret af: Alan C Cameron, University of Glasgow

Forebyggelse af tilbagevendende kardioembolisk slagtilfælde - den rigtige tilgang, den rigtige patient (den præcise undersøgelse)

Hjerterytmemonitorer bæres i 3 dage efter et slagtilfælde for at lede efter en unormal hjerterytme kaldet atrieflimren (AF), der øger risikoen for blodpropper og andre slagtilfælde. Hvis der findes AF, kan blodfortyndende lægemidler kaldet antikoagulantia i høj grad reducere chancen for et andet slagtilfælde. Der er dog ofte lange ventetider på, at disse tests skal udføres, og kun 4 ud af 100 personer, der har en 3-dages hjerterytmemonitor, viser sig at have AF.

Nye hjerterytmemonitorer, der bruges i længere tid, finder mange flere mennesker med AF, men disse test er dyre og er ikke nødvendige for alle mennesker efter slagtilfælde. Det har også været svært at implementere dem i NHS, da der bruges meget tid og ressourcer på at forsøge at udføre 3-dages hjerterytmemonitorer.

En løsning er at identificere personer, der er meget usandsynligt at have AF efter slagtilfælde, og som ikke har brug for hjerterytmemonitorer i 3 dage eller længere. Dette vil frigøre ressourcer til at tillade længere hjerterytmemonitorer at blive fokuseret på mennesker, der er mere tilbøjelige til at have AF og gavne.

Vi sigter efter at udvikle en risikoscore, der fremhæver personer, som sandsynligvis ikke har AF efter slagtilfælde, og som ikke har brug for hjerterytmemonitorer i 3 dage eller længere. Vi vil bruge risikoscoren til at udvikle en mere personlig behandlingsvej til at lede efter AF efter slagtilfælde, som kan reducere testning for mange mennesker efter slagtilfælde. Dette ville gøre det muligt for mennesker med højere risiko at drage fordel af længere hjerteovervågning, øge AF-detektionsraten og give flere mennesker mulighed for at drage fordel af antikoagulerende lægemidler for at forhindre andet slagtilfælde.

Vi vil rekruttere 675 personer, der er indlagt på hospitalet med et slagtilfælde, som ikke vides at have AF. Vi vil indsamle klinisk information, hjerterytmeoptagelser udført i hvile (elektrokardiogrammer/EKG'er) og et blod for at måle niveauer af blodmarkørerne MRproANP, NTproBNP og genetisk information. Alle vil have en 28-dages hjerterytmemonitor til at søge efter AF.

Vi vil analysere den kliniske information, EKG-optagelser, MRproANP/NTproBNP-niveauer og genetiske data for at udvikle en risikoscore, der fremhæver personer, der ikke har AF efter 30 dages hjerterytmeovervågning. Vi vil bruge risikoscoren til at udvikle en mere personlig behandlingsvej til at søge efter AF efter slagtilfælde, der reducerer antallet af 3-dages hjerterytmemonitorer, der udføres, og frigør ressourcer til at fokusere længere hjerterytmeovervågning på personer med højere risiko, som er mere tilbøjelige til at få gavn af det. Vi vil vurdere den potentielle indvirkning på sundhedsomkostningerne ved at anvende denne tilgang ved at estimere antallet af sekundære slagtilfælde, der kan forhindres ved øget brug af antikoagulerende lægemidler til personer, der har AF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterytmemonitorering udføres for at søge efter atrieflimren (AF) efter iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Længerevarende hjerterytmeovervågning øger AF-detektion, men er udfordrende at implementere i mange sundhedsmiljøer og er ikke nødvendig for alle mennesker efter iskæmisk slagtilfælde/TIA. Vi havde til formål at udvikle en model, der inkluderer kliniske, elektrokardiogram (EKG), blod-baserede og genetiske biomarkører til at identificere personer med en lav sandsynlighed for AF-detektion efter iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Vi vil rekruttere 675 samtykkende deltagere, som er over 18 år, som blev indlagt med iskæmisk slagtilfælde eller TIA i de 5 dage før, som ikke vides at have AF, og som ville være egnede til antikoagulering, hvis AF findes. Vi vil indsamle baseline demografiske og kliniske data, et 12-aflednings-EKG og en venøs blodprøve til blodbiomarkører (inklusive midtregionalt pro-atrialt natriuretisk peptid, MRproANP; og N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid, NTproBNP) og genetiske data . Vi vil udføre op til 28 dages hjerterytmemonitorering ved hjælp af en R-test eller patch-enhed for at søge efter AF hos alle deltagere. Stikprøvestørrelsen på 675 deltagere er baseret på sand sensitivitet på 92,5 %, nulhypotesefølsomhed på 80 %, 80 % power og 5 % signifikans. Det primære resultat er AF-detektion ≥30 s. varighed. Sekundære udfald er tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Resultaterne vil guide udviklingen af ​​en mere personlig behandlingsvej til at søge efter AF efter iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Dette kan bidrage til at reducere hjerterytmemonitorering for personer med lav sandsynlighed for AF-detektion og tillade mere intensiv hjertemonitorering at fokusere på personer, der er mere tilbøjelige til at have AF og gavn. Deltagerne vil få samtykke til, at deres data kan bruges i fremtidige forskningsstudier, hvilket giver en rig ressource til slagtilfælde og hjerte-kar-forskningssamfund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer indlagt på hospitalet med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som ikke vides at have AF, og som ville være egnede til behandling med antikoagulantia, hvis der konstateres AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år Indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA i de 5 dage før indskrivning Ingen kendt AF Venøs blodprøvetagning muligt Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til oral antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: 1 år
AF-detektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Abonner