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進行性胃がんにおけるトラスツズマブ デルクステカンの多施設での実際の有効性と安全性

2025年1月5日 更新者：Minkyu Jung、Yonsei University

進行胃がんにおけるトラスツズマブ デルクステカンの実際の有効性と安全性を評価するための多施設コホート研究

  • 機関が選択されます
  • この研究は、臨床データ収集のため、2022年9月からエンヘルツによる治療を開始した患者を対象に、実世界のデータを収集することを目的としています。
  • エンヘルツで治療を受けた患者のうち、死亡したか、ホスピスケアのために来院していない患者は、2024年8月19日まで同意なしに臨床データが収集されることになる。
  • エンヘルツ治療を受ける予定の患者、現在治療を受けている患者、または以前に治療を受けたが疾患の進行があり、現在化学療法を受けている患者（つまり、登録後に新たにデータが追加された患者）
  • 薬効評価

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  • 施設は韓国がん研究グループの胃がん分科会を通じて選定される。
  • この研究は、臨床データ収集のために、2022年9月からトラスツズマブ デルクステカンによる治療を開始した患者を対象に、実世界のデータを収集することを目的としています。
  • トラスツズマブ デルクステカンで治療を受けた患者のうち、死亡した患者、またはホスピスケアのために来院していない患者は、2024年8月19日まで同意なしに臨床データが収集されることになる。
  • エンヘルツ治療を受ける予定の患者、現在治療中の患者、または以前に治療を受けたが疾患の進行があり、現在その後の化学療法を受けている患者（つまり、登録後に新たにデータが追加された患者）については、3月まで同意を得てデータが収集されます。 2027 年 31 日。
  • 有効性の評価には、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および腫瘍奏効率 (TRR) が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • 서울
      • Seoul、서울、大韓民国、03722
        • 募集
        • minkyu Jung
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 機関が選択されます
  • 臨床データ収集のため、2022年9月からEnhertuによる治療を開始した患者を対象とする
  • エンヘルツで治療を受けた患者のうち、死亡した人、またはホスピスケアのために来院していない人は、2024年8月19日まで同意なしに臨床データが収集されることになる。
  • エンヘルツ治療を受ける予定の患者、現在治療中の患者、または以前に治療を受けたが疾患の進行があり、現在その後の化学療法を受けている患者（つまり、登録後に新たにデータが追加された患者）については、3月まで同意を得てデータが収集されます。 2027 年 31 日。
  • 有効性の評価には、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および腫瘍奏効率 (TRR) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者。
  • 病理学的に転移性、再発性、または切除不能な胃/胃食道腺癌が確認された患者。
  • 腫瘍組織が HER2 免疫組織化学 (IHC) 結果 3+ または 2+ を示し、in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) 陽性を示す患者。
  • 3次治療以降の治療としてトラスツズマブ デルクステカンの投与を受けた患者。

除外基準:

  • HER2陰性胃がん患者。
  • 研究参加に同意しなかった患者。
  • 臨床試験の一環として、一次治療または二次治療としてトラスツズマブ デルクステカンの投与を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：1年
HER2 陽性胃がんの 3 次治療以降の治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの実際の臨床転帰を提示する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1年
CTCAE V5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
1年
相関関係を分析する
時間枠：1年
HER2 免疫組織化学 (IHC) の結果とトラスツズマブ デルクステカンの有効性の間の相関関係を分析する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：minkyu Jung、Yonsei Cencer center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2025年11月4日

研究の完了 (推定)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2024-1144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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