Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu-deruxtekanu w zaawansowanym raku żołądka

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Minkyu Jung, Yonsei University

Wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu-deruxtekanu w zaawansowanym raku żołądka

Instytucje zostaną wybrane
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych pochodzących ze świata rzeczywistego, obejmujących pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Enhertu od września 2022 r.
Wśród pacjentów leczonych Enhertu, w przypadku pacjentów, którzy zmarli lub nie odwiedzają ich już ze względu na opiekę hospicyjną, dane kliniczne będą gromadzone bez zgody do 19 sierpnia 2024 r.
W przypadku pacjentów, którzy mają otrzymać leczenie Enhertu, są obecnie w trakcie leczenia lub przeszli wcześniej leczenie, ale doświadczyli progresji choroby i obecnie otrzymują kolejną chemioterapię (tj. pacjenci z nowo dodanymi danymi po rejestracji)
Ocena skuteczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zaawansowany rak żołądka

Szczegółowy opis

Instytucje zostaną wybrane przez Podkomisję ds. Raka Żołądka Koreańskiej Grupy Badawczej ds. Raka.
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych ze świata rzeczywistego, obejmujących pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie trastuzumabem-deruxtekanem od września 2022 r.
Wśród pacjentów leczonych trastuzumabem-deruxtekanem w przypadku pacjentów, którzy zmarli lub nie odwiedzają ich już ze względu na opiekę hospicyjną, dane kliniczne będą gromadzone bez zgody do 19 sierpnia 2024 r.
W przypadku pacjentów, którzy mają otrzymać leczenie Enhertu, są obecnie w trakcie leczenia lub byli już wcześniej leczeni, ale doświadczyli progresji choroby i obecnie otrzymują kolejną chemioterapię (tj. pacjenci z nowo dodanymi danymi po rejestracji), dane będą zbierane za zgodą do marca 31.2027.
Ocena skuteczności będzie obejmować przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i współczynnik odpowiedzi guza (TRR)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: minkyu Jung
Numer telefonu: 0222278406
E-mail: minkjung@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- 서울
  - Seoul, 서울, Republika Korei, 03722
    - Rekrutacyjny
    - minkyu Jung
    - Kontakt:
      
      minkyu Jung
      
      Numer telefonu: 0222278406
      
      E-mail: minkjung@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Instytucje zostaną wybrane
w celu gromadzenia danych klinicznych skierowanych do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Enhertu od września 2022 r
Wśród pacjentów leczonych Enhertu, w przypadku pacjentów, którzy zmarli lub nie odwiedzają ich już ze względu na opiekę hospicyjną, dane kliniczne będą gromadzone bez zgody do 19 sierpnia 2024 r.
W przypadku pacjentów, którzy mają otrzymać leczenie Enhertu, są obecnie w trakcie leczenia lub byli już wcześniej leczeni, ale doświadczyli progresji choroby i obecnie otrzymują kolejną chemioterapię (tj. pacjenci z nowo dodanymi danymi po rejestracji), dane będą zbierane za zgodą do marca 31.2027.
Ocena skuteczności będzie obejmować przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i współczynnik odpowiedzi guza (TRR)

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 19 lat i starsi.
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym przerzutowym, nawrotowym lub nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka/żołądka.
Pacjenci, u których tkanka nowotworowa wykazuje wyniki immunohistochemii HER2 (IHC) wynoszące 3+ lub 2+ z dodatnim wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH).
Pacjenci, którzy otrzymali Trastuzumab Deruxtecan jako leczenie trzeciego rzutu lub późniejsze.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z rakiem żołądka HER2-ujemnym.
Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Pacjenci, którzy otrzymywali Trastuzumab Deruxtecan jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: 1 rok	Przedstawienie rzeczywistych wyników klinicznych stosowania trastuzumabu-deruxtekanu jako leczenia trzeciego rzutu lub późniejszego w leczeniu raka żołądka HER2-dodatniego.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Ramy czasowe: 1 rok	Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE V5.0	1 rok
przeanalizuj korelację Ramy czasowe: 1 rok	Analiza korelacji pomiędzy wynikami immunohistochemii HER2 (IHC) a skutecznością trastuzumabu-deruxtekanu.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

Główny śledczy: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)