Multicentrická reálná účinnost a bezpečnost trastuzumab-deruxtekanu u pokročilého karcinomu žaludku
5. ledna 2025 aktualizováno: Minkyu Jung, Yonsei University
Multicentrická kohortová studie k vyhodnocení skutečné účinnosti a bezpečnosti trastuzumab-deruxtekanu u pokročilého karcinomu žaludku
- Instituce budou vybrány
- Tato studie si klade za cíl shromáždit data z reálného světa zaměřená na pacienty, kteří zahájili léčbu přípravkem Enhertu od září 2022, pro sběr klinických dat.
- Mezi pacienty léčenými Enhertu budou do 19. srpna 2024 shromažďována klinická data bez souhlasu pacientů, kteří zemřeli nebo již nenavštěvují kvůli hospicové péči.
- Pro pacienty, kteří jsou naplánováni na léčbu Enhertu, aktuálně podstupují léčbu nebo již dříve podstoupili léčbu, ale zaznamenali progresi onemocnění a nyní dostávají následnou chemoterapii (tj. pacienti s nově přidanými údaji po registraci)
- Hodnocení účinnosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Instituce budou vybrány prostřednictvím podvýboru pro rakovinu žaludku Korejské studijní skupiny pro rakovinu.
- Cílem této studie je shromáždit data z reálného světa zaměřená na pacienty, kteří zahájili léčbu trastuzumab-deruxtekanem od září 2022, pro sběr klinických dat.
- Mezi pacienty léčenými trastuzumab-deruxtekanem budou do 19. srpna 2024 bez souhlasu shromažďována klinická data těch, kteří zemřeli nebo již nenavštěvují kvůli hospicové péči.
- U pacientů, kteří jsou naplánováni na léčbu Enhertu, aktuálně podstupují léčbu nebo již dříve podstoupili léčbu, ale zaznamenali progresi onemocnění a nyní dostávají následnou chemoterapii (tj. pacienti s nově přidanými údaji po registraci), budou data shromažďována se souhlasem do března 31, 2027.
- Hodnocení účinnosti bude zahrnovat celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míru odpovědi nádoru (TRR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: minkyu Jung
- Telefonní číslo: 0222278406
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
서울
-
Seoul, 서울, Korejská republika, 03722
- Nábor
- minkyu Jung
-
Kontakt:
- minkyu Jung
- Telefonní číslo: 0222278406
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Instituce budou vybrány
- zaměřené na pacienty, kteří zahájili léčbu Enhertu od září 2022, pro sběr klinických dat
- Mezi pacienty léčenými Enhertu budou do 19. srpna 2024 bez souhlasu shromažďována klinická data těch, kteří zemřeli nebo již nenavštěvují kvůli hospicové péči.
- U pacientů, kteří jsou naplánováni na léčbu Enhertu, aktuálně podstupují léčbu nebo již dříve podstoupili léčbu, ale zaznamenali progresi onemocnění a nyní dostávají následnou chemoterapii (tj. pacienti s nově přidanými údaji po registraci), budou data shromažďována se souhlasem do března 31, 2027.
- Hodnocení účinnosti bude zahrnovat celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míru odpovědi nádoru (TRR).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší.
- Pacienti s patologicky potvrzeným metastatickým, recidivujícím nebo neresekabilním adenokarcinomem žaludku/gastroezofageu.
- Pacienti, jejichž nádorová tkáň vykazuje výsledky imunohistochemie HER2 (IHC) 3+ nebo 2+ s pozitivitou in-situ hybridizace (ISH).
- Pacienti, kteří dostávali Trastuzumab Deruxtecan jako léčbu třetí linie nebo pozdější.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HER2-negativním karcinomem žaludku.
- Pacienti, kteří neposkytli souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří dostávali Trastuzumab Deruxtecan jako léčbu první nebo druhé linie v rámci klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Prezentovat skutečné klinické výsledky trastuzumab-deruxtekanu jako třetí linie nebo pozdější léčby u HER2-pozitivního karcinomu žaludku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0
|
1 rok
|
|
analyzovat korelaci
Časové okno: 1 rok
|
Analyzovat korelaci mezi výsledky imunohistochemie HER2 (IHC) a účinností trastuzumab-deruxtekanu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: minkyu Jung, Yonsei Cencer center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2024-1144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .