Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkgerichte werkzaamheid en veiligheid in meerdere centra van trastuzumab-deruxtecan bij gevorderde maagkanker

5 januari 2025 bijgewerkt door: Minkyu Jung, Yonsei University

Een multicenter cohortonderzoek om de werkelijke werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-deruxtecan bij gevorderde maagkanker te evalueren

  • Er zullen instellingen worden geselecteerd
  • Deze studie heeft tot doel gegevens uit de praktijk te verzamelen, gericht op patiënten die vanaf september 2022 met de behandeling met Enhertu zijn begonnen, voor het verzamelen van klinische gegevens.
  • Van de patiënten die met Enhertu worden behandeld, zullen de klinische gegevens van degenen die zijn overleden of niet langer op bezoek komen vanwege hospicezorg, zonder toestemming worden verzameld tot 19 augustus 2024.
  • Voor patiënten die volgens de planning een Enhertu-behandeling zullen krijgen, die momenteel een behandeling ondergaan, of die eerder een behandeling hebben ondergaan, maar ziekteprogressie hebben ervaren en nu daaropvolgende chemotherapie krijgen (d.w.z. patiënten met nieuw toegevoegde gegevens na registratie)
  • Evaluatie van de werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  • Instellingen zullen worden geselecteerd via de Gastric Cancer Subcommittee van de Korean Cancer Study Group.
  • Deze studie heeft tot doel gegevens uit de praktijk te verzamelen, gericht op patiënten die vanaf september 2022 met de behandeling met trastuzumab-deruxtecan zijn begonnen, voor het verzamelen van klinische gegevens.
  • Van de patiënten die met trastuzumab-deruxtecan worden behandeld, zullen de klinische gegevens van degenen die zijn overleden of die niet langer op bezoek komen vanwege hospicezorg, zonder toestemming worden verzameld tot 19 augustus 2024.
  • Voor patiënten die een Enhertu-behandeling zullen krijgen, momenteel een behandeling ondergaan, of eerder een behandeling hebben ondergaan maar ziekteprogressie hebben ervaren en nu daaropvolgende chemotherapie krijgen (d.w.z. patiënten met nieuw toegevoegde gegevens na registratie), zullen de gegevens tot maart met toestemming worden verzameld. 31, 2027.
  • Evaluatie van de werkzaamheid omvat de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) en het tumorresponspercentage (TRR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Er zullen instellingen worden geselecteerd
  • gericht op patiënten die vanaf september 2022 met de behandeling met Enhertu zijn begonnen, voor het verzamelen van klinische gegevens
  • Van de patiënten die met Enhertu worden behandeld, zullen de klinische gegevens van degenen die zijn overleden of niet langer op bezoek komen vanwege hospicezorg, zonder toestemming worden verzameld tot 19 augustus 2024.
  • Voor patiënten die een Enhertu-behandeling zullen krijgen, momenteel een behandeling ondergaan, of eerder een behandeling hebben ondergaan maar ziekteprogressie hebben ervaren en nu daaropvolgende chemotherapie krijgen (d.w.z. patiënten met nieuw toegevoegde gegevens na registratie), zullen de gegevens tot maart met toestemming worden verzameld. 31, 2027.
  • Evaluatie van de werkzaamheid omvat de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) en het tumorresponspercentage (TRR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder.
  • Patiënten met een pathologisch bevestigd gemetastaseerd, recidiverend of niet-reseceerbaar maag-/gastro-oesofageaal adenocarcinoom.
  • Patiënten bij wie het tumorweefsel HER2-immunohistochemische (IHC)-resultaten van 3+ of 2+ vertoont met in-situ hybridisatie (ISH)-positiviteit.
  • Patiënten die Trastuzumab Deruxtecan kregen als derdelijnsbehandeling of latere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HER2-negatieve maagkanker.
  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die Trastuzumab Deruxtecan kregen als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling als onderdeel van een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Presenteren van klinische resultaten uit de praktijk van trastuzumab-deruxtecan als derdelijns- of latere behandeling bij HER2-positieve maagkanker.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
1 jaar
analyseer de correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie tussen HER2-immunohistochemie (IHC)-resultaten en de werkzaamheid van trastuzumab-deruxtecan te analyseren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren