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Analisi multicentrica dell’efficacia e della sicurezza nel mondo reale di Trastuzumab-deruxtecan nel cancro gastrico avanzato

5 gennaio 2025 aggiornato da: Minkyu Jung, Yonsei University

Uno studio di coorte multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza nel mondo reale di trastuzumab-deruxtecan nel cancro gastrico avanzato

  • Verranno selezionate le istituzioni
  • Questo studio mira a raccogliere dati del mondo reale, rivolgendosi ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con Enhertu da settembre 2022, per la raccolta di dati clinici
  • Tra i pazienti trattati con Enhertu, quelli che sono deceduti o che non sono più in visita a causa di cure hospice avranno i loro dati clinici raccolti senza consenso fino al 19 agosto 2024
  • Per i pazienti che dovrebbero ricevere il trattamento con Enhertu, che sono attualmente in trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ma hanno avuto una progressione della malattia e stanno ora ricevendo una successiva chemioterapia (vale a dire, pazienti con dati appena aggiunti dopo la registrazione)
  • Valutazione dell'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Le istituzioni saranno selezionate attraverso il sottocomitato sul cancro gastrico del gruppo coreano di studio sul cancro.
  • Questo studio mira a raccogliere dati dal mondo reale, rivolgendosi ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con trastuzumab-deruxtecan da settembre 2022, per la raccolta di dati clinici.
  • Tra i pazienti trattati con trastuzumab-deruxtecan, quelli deceduti o che non sono più in visita per cure hospice avranno i loro dati clinici raccolti senza consenso fino al 19 agosto 2024.
  • Per i pazienti che dovrebbero ricevere il trattamento con Enhertu, che sono attualmente in trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ma hanno manifestato progressione della malattia e stanno ora ricevendo una successiva chemioterapia (vale a dire, pazienti con dati appena aggiunti dopo la registrazione), i dati saranno raccolti con il consenso fino a marzo 31, 2027.
  • La valutazione dell’efficacia includerà la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta tumorale (TRR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Verranno selezionate le istituzioni
  • rivolto ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con Enhertu da settembre 2022, per la raccolta di dati clinici
  • Tra i pazienti trattati con Enhertu, quelli che sono deceduti o che non sono più in visita a causa di cure hospice avranno i loro dati clinici raccolti senza consenso fino al 19 agosto 2024.
  • Per i pazienti che dovrebbero ricevere il trattamento con Enhertu, che sono attualmente in trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ma hanno manifestato progressione della malattia e stanno ora ricevendo una successiva chemioterapia (vale a dire, pazienti con dati appena aggiunti dopo la registrazione), i dati saranno raccolti con il consenso fino a marzo 31, 2027.
  • La valutazione dell’efficacia includerà la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta tumorale (TRR)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo patologicamente confermato, ricorrente o non resecabile.
  • Pazienti il ​​cui tessuto tumorale mostra risultati immunoistochimici (IHC) HER2 di 3+ ​​o 2+ con positività all'ibridazione in situ (ISH).
  • Pazienti che hanno ricevuto Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di terza linea o successivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro gastrico HER2-negativo.
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso a partecipare allo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima o seconda linea nell'ambito di uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Presentare i risultati clinici reali di trastuzumab-deruxtecan come trattamento di terza linea o successivo nel cancro gastrico HER2-positivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE V5.0
1 anno
analizzare la correlazione
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare la correlazione tra i risultati immunoistochimici (IHC) di HER2 e l'efficacia di trastuzumab-deruxtecan.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-1144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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