Una eficacia y seguridad multicéntrica en el mundo real del trastuzumab-deruxtecán en el cáncer gástrico avanzado
5 de enero de 2025 actualizado por: Minkyu Jung, Yonsei University
Un estudio de cohorte multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad en el mundo real del trastuzumab-deruxtecán en el cáncer gástrico avanzado
- Se seleccionarán instituciones
- Este estudio tiene como objetivo recopilar datos del mundo real, dirigidos a pacientes que comenzaron el tratamiento con Enhertu a partir de septiembre de 2022, para la recopilación de datos clínicos.
- Entre los pacientes tratados con Enhertu, aquellos que fallecieron o que ya no están de visita debido a cuidados paliativos tendrán sus datos clínicos recopilados sin consentimiento hasta el 19 de agosto de 2024.
- Para pacientes que están programados para recibir tratamiento con Enhertu, que actualmente están en tratamiento o que se han sometido a tratamiento anteriormente pero experimentaron progresión de la enfermedad y ahora están recibiendo quimioterapia posterior (es decir, pacientes con datos recién agregados después del registro)
- Evaluación de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Las instituciones serán seleccionadas a través del Subcomité de Cáncer Gástrico del Grupo de Estudio del Cáncer de Corea.
- Este estudio tiene como objetivo recopilar datos del mundo real, dirigidos a pacientes que comenzaron el tratamiento con trastuzumab-deruxtecan a partir de septiembre de 2022, para la recopilación de datos clínicos.
- Entre los pacientes tratados con trastuzumab-deruxtecan, aquellos que fallecieron o que ya no están de visita debido a cuidados paliativos tendrán sus datos clínicos recopilados sin consentimiento hasta el 19 de agosto de 2024.
- Para los pacientes que están programados para recibir tratamiento con Enhertu, que actualmente están en tratamiento o que se han sometido a tratamiento anteriormente pero experimentaron progresión de la enfermedad y ahora están recibiendo quimioterapia posterior (es decir, pacientes con datos recién agregados después del registro), los datos se recopilarán con consentimiento hasta marzo. 31, 2027.
- La evaluación de la eficacia incluirá la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la tasa de respuesta tumoral (TRR)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: minkyu Jung
- Número de teléfono: 0222278406
- Correo electrónico: minkjung@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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서울
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Seoul, 서울, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- minkyu Jung
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Contacto:
- minkyu Jung
- Número de teléfono: 0222278406
- Correo electrónico: minkjung@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Se seleccionarán instituciones
- Dirigido a pacientes que comenzaron el tratamiento con Enhertu a partir de septiembre de 2022, para la recopilación de datos clínicos.
- Entre los pacientes tratados con Enhertu, aquellos que fallecieron o que ya no están de visita debido a cuidados paliativos tendrán sus datos clínicos recopilados sin consentimiento hasta el 19 de agosto de 2024.
- Para los pacientes que están programados para recibir tratamiento con Enhertu, que actualmente están en tratamiento o que se han sometido a tratamiento anteriormente pero experimentaron progresión de la enfermedad y ahora están recibiendo quimioterapia posterior (es decir, pacientes con datos recién agregados después del registro), los datos se recopilarán con consentimiento hasta marzo. 31, 2027.
- La evaluación de la eficacia incluirá la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la tasa de respuesta tumoral (TRR)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico metastásico, recurrente o irresecable patológicamente confirmado.
- Pacientes cuyo tejido tumoral muestra resultados de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 de 3+ o 2+ con positividad para hibridación in situ (ISH).
- Pacientes que recibieron Trastuzumab Deruxtecan como tratamiento de tercera línea o posterior.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes que recibieron Trastuzumab Deruxtecan como tratamiento de primera o segunda línea como parte de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Presentar los resultados clínicos del mundo real de trastuzumab-deruxtecan como tratamiento de tercera línea o posterior en el cáncer gástrico HER2 positivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V5.0
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1 año
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analizar la correlación
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizar la correlación entre los resultados de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 y la eficacia de trastuzumab-deruxtecán.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: minkyu Jung, Yonsei Cencer center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-1144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .