En multisenter-virkelighet og sikkerhet for Trastuzumab-deruxtecan i avansert gastrisk kreft
5. januar 2025 oppdatert av: Minkyu Jung, Yonsei University
En multisenter kohortstudie for å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til Trastuzumab-deruxtecan i avansert gastrisk kreft
- Institusjoner vil bli valgt
- Denne studien har som mål å samle inn virkelige data, rettet mot pasienter som startet behandling med Enhertu fra september 2022, for klinisk datainnsamling
- Blant pasienter som behandles med Enhertu, vil de som har gått bort eller ikke lenger er på besøk på grunn av hospitsbehandling få sine kliniske data samlet inn uten samtykke frem til 19. august 2024
- For pasienter som er planlagt å motta Enhertu-behandling, er under behandling, eller som tidligere har gjennomgått behandling, men har opplevd sykdomsprogresjon og nå mottar påfølgende kjemoterapi (dvs. pasienter med nylig lagt til data etter registrering)
- Effektevaluering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Institusjoner vil bli valgt gjennom Gastric Cancer Subcommittee til Korean Cancer Study Group.
- Denne studien har som mål å samle inn virkelige data, rettet mot pasienter som startet behandling med trastuzumab-deruxtecan fra september 2022, for klinisk datainnsamling.
- Blant pasienter som behandles med trastuzumab-deruxtecan, vil de som har gått bort eller ikke lenger er på besøk på grunn av hospice, få sine kliniske data samlet inn uten samtykke frem til 19. august 2024.
- For pasienter som er planlagt å motta Enhertu-behandling, er under behandling, eller som tidligere har gjennomgått behandling, men har opplevd sykdomsprogresjon og som nå mottar påfølgende kjemoterapi (dvs. pasienter med nylig lagt til data etter registrering), vil data bli samlet inn med samtykke frem til mars 31, 2027.
- Effektevaluering vil inkludere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og tumorresponsrate (TRR)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: minkyu Jung
- Telefonnummer: 0222278406
- E-post: minkjung@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
서울
-
Seoul, 서울, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- minkyu Jung
-
Ta kontakt med:
- minkyu Jung
- Telefonnummer: 0222278406
- E-post: minkjung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Institusjoner vil bli valgt
- rettet mot pasienter som startet behandling med Enhertu fra september 2022, for klinisk datainnsamling
- Blant pasienter som behandles med Enhertu, vil de som har gått bort eller ikke lenger er på besøk på grunn av hospice, få sine kliniske data samlet inn uten samtykke frem til 19. august 2024.
- For pasienter som er planlagt å motta Enhertu-behandling, er under behandling, eller som tidligere har gjennomgått behandling, men har opplevd sykdomsprogresjon og som nå mottar påfølgende kjemoterapi (dvs. pasienter med nylig lagt til data etter registrering), vil data bli samlet inn med samtykke frem til mars 31, 2027.
- Effektevaluering vil inkludere total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og tumorresponsrate (TRR)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre.
- Pasienter med patologisk bekreftet metastatisk, tilbakevendende eller ikke-opererbart gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom.
- Pasienter hvis tumorvev viser HER2 immunhistokjemi (IHC) resultater på 3+ eller 2+ med in-situ hybridisering (ISH) positivitet.
- Pasienter som fikk Trastuzumab Deruxtecan som tredjelinjebehandling eller senere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HER2-negativ magekreft.
- Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som fikk Trastuzumab Deruxtecan som førstelinje- eller andrelinjebehandling som del av en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Å presentere kliniske resultater av trastuzumab-deruxtecan som tredjelinje eller senere behandling ved HER2-positiv magekreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V5.0
|
1 år
|
|
analysere sammenhengen
Tidsramme: 1 år
|
For å analysere korrelasjonen mellom HER2 immunhistokjemi (IHC) resultater og effekten av trastuzumab-deruxtecan.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: minkyu Jung, Yonsei Cencer center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .