- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767436
Eine multizentrische, reale Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan bei fortgeschrittenem Magenkrebs
5. Januar 2025 aktualisiert von: Minkyu Jung, Yonsei University
Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan bei fortgeschrittenem Magenkrebs
- Institutionen werden ausgewählt
- Ziel dieser Studie ist es, reale Daten für die klinische Datenerhebung zu sammeln und sich an Patienten zu richten, die ab September 2022 mit der Behandlung mit Enhertu begonnen haben
- Unter den mit Enhertu behandelten Patienten werden die klinischen Daten derjenigen, die verstorben sind oder aufgrund der Hospizpflege nicht mehr zu Besuch sind, bis zum 19. August 2024 ohne Zustimmung erfasst
- Für Patienten, für die eine Enhertu-Behandlung geplant ist, die sich derzeit in Behandlung befinden oder die sich zuvor einer Behandlung unterzogen haben, bei denen jedoch ein Fortschreiten der Krankheit zu verzeichnen war und die nun eine anschließende Chemotherapie erhalten (d. h. Patienten mit neu hinzugefügten Daten nach der Registrierung)
- Wirksamkeitsbewertung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Institutionen werden vom Magenkrebs-Unterausschuss der Korean Cancer Study Group ausgewählt.
- Diese Studie zielt darauf ab, reale Daten für die klinische Datenerhebung zu sammeln und richtet sich dabei an Patienten, die ab September 2022 mit der Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan begonnen haben.
- Unter den Patienten, die mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt wurden, werden die klinischen Daten derjenigen, die verstorben sind oder aufgrund der Hospizpflege nicht mehr zu Besuch sind, bis zum 19. August 2024 ohne Zustimmung erfasst.
- Für Patienten, für die eine Enhertu-Behandlung vorgesehen ist, die sich derzeit in Behandlung befinden oder die sich bereits einer Behandlung unterzogen haben, bei denen es jedoch zu einem Fortschreiten der Krankheit gekommen ist und die jetzt eine anschließende Chemotherapie erhalten (d. h. Patienten mit neu hinzugefügten Daten nach der Registrierung), werden die Daten mit Zustimmung bis März gesammelt 31. 2027.
- Die Wirksamkeitsbewertung umfasst das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Tumoransprechrate (TRR).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: minkyu Jung
- Telefonnummer: 0222278406
- E-Mail: minkjung@yuhs.ac
Studienorte
-
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서울
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Seoul, 서울, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- minkyu Jung
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Kontakt:
- minkyu Jung
- Telefonnummer: 0222278406
- E-Mail: minkjung@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Institutionen werden ausgewählt
- Zielgruppe sind Patienten, die ab September 2022 mit der Behandlung mit Enhertu begonnen haben, zur klinischen Datenerfassung
- Unter den mit Enhertu behandelten Patienten werden die klinischen Daten derjenigen, die verstorben sind oder aufgrund der Hospizpflege nicht mehr zu Besuch sind, bis zum 19. August 2024 ohne Zustimmung erfasst.
- Für Patienten, für die eine Enhertu-Behandlung vorgesehen ist, die sich derzeit in Behandlung befinden oder die sich bereits einer Behandlung unterzogen haben, bei denen es jedoch zu einem Fortschreiten der Krankheit gekommen ist und die jetzt eine anschließende Chemotherapie erhalten (d. h. Patienten mit neu hinzugefügten Daten nach der Registrierung), werden die Daten mit Zustimmung bis März gesammelt 31. 2027.
- Die Wirksamkeitsbewertung umfasst das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Tumoransprechrate (TRR).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren.
- Patienten mit pathologisch bestätigtem metastasiertem, rezidivierendem oder inoperablem Magen-/gastroösophagealem Adenokarzinom.
- Patienten, deren Tumorgewebe HER2-Immunhistochemie (IHC)-Ergebnisse von 3+ oder 2+ mit positiver In-situ-Hybridisierung (ISH) aufweist.
- Patienten, die Trastuzumab Deruxtecan als Drittlinien- oder spätere Behandlung erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit HER2-negativem Magenkrebs.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben.
- Patienten, die Trastuzumab Deruxtecan als Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Präsentation realer klinischer Ergebnisse von Trastuzumab-Deruxtecan als Drittlinien- oder spätere Behandlung bei HER2-positivem Magenkrebs.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V5.0
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1 Jahr
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Analysieren Sie den Zusammenhang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analyse der Korrelation zwischen den Ergebnissen der HER2-Immunhistochemie (IHC) und der Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: minkyu Jung, Yonsei Cencer center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2024-1144
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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