Uma eficácia e segurança multicêntrica no mundo real do trastuzumabe-deruxtecano no câncer gástrico avançado
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Minkyu Jung, Yonsei University
Um estudo de coorte multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe-deruxtecano no mundo real no câncer gástrico avançado
- Serão selecionadas instituições
- Este estudo tem como objetivo coletar dados do mundo real, visando pacientes que iniciaram o tratamento com Enhertu a partir de setembro de 2022, para coleta de dados clínicos
- Entre os pacientes tratados com Enhertu, aqueles que faleceram ou não estão mais em visita devido a cuidados paliativos terão seus dados clínicos coletados sem consentimento até 19 de agosto de 2024
- Para pacientes que estão programados para receber tratamento com Enhertu, estão atualmente em tratamento ou já foram submetidos a tratamento, mas apresentaram progressão da doença e agora estão recebendo quimioterapia subsequente (ou seja, pacientes com dados recém-adicionados após o registro)
- Avaliação de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- As instituições serão selecionadas através do Subcomitê de Câncer Gástrico do Grupo Coreano de Estudo do Câncer.
- Este estudo tem como objetivo coletar dados do mundo real, visando pacientes que iniciaram tratamento com trastuzumabe-deruxtecano a partir de setembro de 2022, para coleta de dados clínicos.
- Entre os pacientes tratados com trastuzumabe-deruxtecano, aqueles que faleceram ou não estão mais em visita devido a cuidados paliativos terão seus dados clínicos coletados sem consentimento até 19 de agosto de 2024.
- Para pacientes que estão programados para receber tratamento com Enhertu, estão atualmente em tratamento ou já foram submetidos a tratamento, mas apresentaram progressão da doença e agora estão recebendo quimioterapia subsequente (ou seja, pacientes com dados recém-adicionados após o registro), os dados serão coletados com consentimento até março 31, 2027.
- A avaliação da eficácia incluirá a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta tumoral (TRR)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: minkyu Jung
- Número de telefone: 0222278406
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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서울
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Seoul, 서울, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- minkyu Jung
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Contato:
- minkyu Jung
- Número de telefone: 0222278406
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Serão selecionadas instituições
- visando pacientes que iniciaram tratamento com Enhertu a partir de setembro de 2022, para coleta de dados clínicos
- Entre os pacientes tratados com Enhertu, aqueles que faleceram ou não estão mais em visita devido a cuidados paliativos terão seus dados clínicos coletados sem consentimento até 19 de agosto de 2024.
- Para pacientes que estão programados para receber tratamento com Enhertu, estão atualmente em tratamento ou já foram submetidos a tratamento, mas apresentaram progressão da doença e agora estão recebendo quimioterapia subsequente (ou seja, pacientes com dados recém-adicionados após o registro), os dados serão coletados com consentimento até março 31, 2027.
- A avaliação da eficácia incluirá a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta tumoral (TRR)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais.
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico metastático, recorrente ou irressecável patologicamente confirmado.
- Pacientes cujo tecido tumoral apresenta resultados de imuno-histoquímica (IHC) HER2 de 3+ ou 2+ com hibridização in situ (ISH) positiva.
- Pacientes que receberam Trastuzumab Deruxtecan como tratamento de terceira linha ou posterior.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer gástrico HER2 negativo.
- Pacientes que não deram consentimento para participar do estudo.
- Pacientes que receberam Trastuzumab Deruxtecan como tratamento de primeira ou segunda linha como parte de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 1 ano
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Apresentar os resultados clínicos do mundo real do trastuzumabe-deruxtecano como tratamento de terceira linha ou posterior no câncer gástrico HER2-positivo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V5.0
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1 ano
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analisar a correlação
Prazo: 1 ano
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Analisar a correlação entre os resultados da imunohistoquímica (IHQ) do HER2 e a eficácia do trastuzumabe-deruxtecano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: minkyu Jung, Yonsei Cencer center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-1144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .