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진행성 위암에서 Trastuzumab-deruxtecan의 다기관 실제 유효성 및 안전성

2025년 1월 5일 업데이트: Minkyu Jung, Yonsei University

진행성 위암에서 트라스투주맙-데룩스테칸의 실제 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 코호트 연구

기관이 선정됩니다
본 연구는 임상 데이터 수집을 위해 2022년 9월부터 엔허투 치료를 시작한 환자를 대상으로 리얼월드 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다.
엔허투를 투여받은 환자 중 사망했거나 호스피스 치료로 인해 더 이상 방문하지 않는 환자의 경우 2024년 8월 19일까지 동의 없이 임상자료를 수집한다.
엔허투 투여 예정 환자, 현재 치료 중인 환자, 이전 치료를 받았으나 질병 진행이 있어 후속 항암치료를 받고 있는 환자(즉, 등록 후 데이터가 새로 추가된 환자)
유효성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

진행성 위암

상세 설명

대한암연구회 위암분과위원회를 통해 기관을 선정하게 된다.
본 연구는 임상 데이터 수집을 위해 2022년 9월부터 트라스투주맙-데룩스테칸 치료를 시작한 환자를 대상으로 리얼월드 데이터를 수집하는 것을 목표로 한다.
트라스투주맙-데룩스테칸을 투여받은 환자 중 사망했거나 호스피스 치료로 인해 더 이상 방문하지 않는 환자의 임상자료는 2024년 8월 19일까지 동의 없이 수집된다.
엔허투 투여 예정 환자, 현재 치료 중인 환자, 이전 치료를 받았으나 질병 진행이 있어 후속 항암치료를 받고 있는 환자(즉, 등록 후 데이터가 새로 추가된 환자)의 경우 3월까지 동의를 받아 데이터를 수집한다. 2027년 31일.
유효성 평가에는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 종양반응률(TRR) 등이 포함될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: minkyu Jung
전화번호: 0222278406
이메일: minkjung@yuhs.ac

연구 장소

대한민국
- 서울
  - Seoul, 서울, 대한민국, 03722
    - 모병
    - minkyu Jung
    - 연락하다:
      
      minkyu Jung
      
      전화번호: 0222278406
      
      이메일: minkjung@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관이 선정됩니다
임상 데이터 수집을 위해 2022년 9월부터 엔허투 치료를 시작한 환자를 대상으로
엔허투를 투여받은 환자 중 사망했거나 호스피스 치료로 인해 더 이상 방문하지 않는 환자의 임상정보는 2024년 8월 19일까지 동의 없이 수집된다.
엔허투 투여 예정 환자, 현재 치료 중인 환자, 이전 치료를 받았으나 질병 진행이 있어 후속 항암치료를 받고 있는 환자(즉, 등록 후 데이터가 새로 추가된 환자)의 경우 3월까지 동의를 받아 데이터를 수집한다. 2027년 31일.
유효성 평가에는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 종양반응률(TRR) 등이 포함될 예정이다.

설명

포함 기준:

19세 이상 환자.
병리학적으로 확인된 전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 위/위식도 선암종 환자.
종양 조직이 HER2 면역조직화학(IHC) 결과가 3+ 또는 2+이고 in-situ hybridization(ISH) 양성인 환자.
3차 이상 치료로 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여받은 환자.

제외 기준:

HER2 음성 위암 환자.
연구 참여에 동의하지 않은 환자.
임상시험의 일환으로 트라스투주맙 데룩스테칸을 1차 또는 2차 치료로 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 1년	HER2 양성 위암에 대한 3차 치료제 또는 후속 치료제로서 트라스투주맙-데룩스테칸의 실제 임상 결과를 제시합니다.	1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수 기간: 1년	CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수	1년
상관관계를 분석하다 기간: 1년	HER2 면역조직화학(IHC) 결과와 트라스투주맙-데룩스테칸의 효능 사이의 상관관계를 분석합니다.	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

수석 연구원: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)