Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi-derukstekaanin monen keskuksen todellinen teho ja turvallisuus edenneen mahasyövän hoidossa

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Minkyu Jung, Yonsei University

Monikeskinen kohorttitutkimus trastutsumabi-derukstekaanin todellisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

  • Toimielimet valitaan
  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista dataa kliinisen tiedon keräämistä varten potilaille, jotka aloittivat Enhertu-hoidon syyskuussa 2022.
  • Enhertulla hoidetuista potilaista, jotka ovat kuolleet tai eivät enää vieraile saattohoidon takia, kliiniset tiedot kerätään ilman suostumusta 19.8.2024 asti
  • Potilaille, joille on määrä saada Enhertu-hoitoa, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai ovat aiemmin saaneet hoitoa, mutta ovat kokeneet sairauden etenemisen ja saavat nyt myöhempää kemoterapiaa (eli potilaat, joille on lisätty tietoja rekisteröinnin jälkeen)
  • Tehokkuusarviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Laitos valitaan Korean Cancer Study Groupin mahasyövän alakomitean kautta.
  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tietoa potilaista, jotka aloittivat trastutsumabi-derukstekaanihoidon syyskuusta 2022 lähtien, kliinistä tiedonkeruuta varten.
  • Trastutsumabi-derukstekaanilla hoidetuista potilaista, jotka ovat kuolleet tai jotka eivät enää käy sairaalahoidon takia, kliiniset tiedot kerätään ilman suostumusta 19.8.2024 asti.
  • Potilailta, joille on määrä saada Enhertu-hoitoa, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, mutta ovat kokeneet sairauden etenemisen ja saavat nyt myöhempää kemoterapiaa (eli potilaat, joille on lisätty uusia tietoja rekisteröinnin jälkeen), tietoja kerätään suostumuksella maaliskuuhun asti 31. 2027.
  • Tehon arviointi sisältää kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kasvainvastesuhteen (TRR).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • 서울
      • Seoul, 서울, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • minkyu Jung
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Toimielimet valitaan
  • kohdennetaan potilaille, jotka aloittivat Enhertu-hoidon syyskuusta 2022 lähtien kliinisen tiedon keräämiseen
  • Enhertulla hoidetuista potilaista, jotka ovat kuolleet tai jotka eivät enää vieraile saattohoidon takia, kliiniset tiedot kerätään ilman suostumusta 19.8.2024 asti.
  • Potilailta, joille on määrä saada Enhertu-hoitoa, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, mutta ovat kokeneet sairauden etenemisen ja saavat nyt myöhempää kemoterapiaa (eli potilaat, joille on lisätty uusia tietoja rekisteröinnin jälkeen), tietoja kerätään suostumuksella maaliskuuhun asti 31. 2027.
  • Tehon arviointi sisältää kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kasvainvastesuhteen (TRR).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkauksellinen mahalaukun/gastroesofageaalisen adenokarsinooma.
  • Potilaat, joiden kasvainkudoksessa on HER2-immunohistokemian (IHC) tulokset 3+ tai 2+ ja in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivisuus.
  • Potilaat, jotka saivat Trastutsumab Deruxtecan -valmistetta kolmannen linjan tai myöhempänä hoitomuotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen mahasyöpä.
  • Potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saivat Trastutsumab Deruxtecan -valmistetta ensimmäisen tai toisen linjan hoitona osana kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
Esitellä todellisia kliinisiä tuloksia trastutsumabi-derukstekaanista kolmannen linjan tai myöhempänä hoidona HER2-positiivisessa mahasyövässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V5.0:n arvioituna
1 vuosi
analysoida korrelaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoida korrelaatiota HER2-immunohistokemian (IHC) tulosten ja trastutsumabi-derukstekaanin tehon välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2024-1144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa