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Une efficacité et une sécurité multicentriques réelles du trastuzumab-deruxtecan dans le cancer gastrique avancé

5 janvier 2025 mis à jour par: Minkyu Jung, Yonsei University

Une étude de cohorte multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du trastuzumab-deruxtecan dans le cancer gastrique avancé

  • Les établissements seront sélectionnés
  • Cette étude vise à collecter des données du monde réel, ciblant les patients ayant commencé un traitement par Enhertu à partir de septembre 2022, pour la collecte de données cliniques.
  • Parmi les patients traités par Enhertu, ceux qui sont décédés ou qui ne viennent plus en raison de soins palliatifs verront leurs données cliniques collectées sans consentement jusqu'au 19 août 2024.
  • Pour les patients qui doivent recevoir un traitement Enhertu, qui suivent actuellement un traitement ou qui ont déjà suivi un traitement mais ont connu une progression de la maladie et reçoivent maintenant une chimiothérapie ultérieure (c'est-à-dire les patients avec des données nouvellement ajoutées après l'enregistrement)
  • Évaluation de l'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  • Les établissements seront sélectionnés par le sous-comité sur le cancer gastrique du groupe d'étude coréen sur le cancer.
  • Cette étude vise à collecter des données du monde réel, ciblant les patients ayant commencé un traitement par trastuzumab-deruxtecan à partir de septembre 2022, pour la collecte de données cliniques.
  • Parmi les patients traités par trastuzumab-deruxtécan, ceux qui sont décédés ou qui ne viennent plus en visite en raison de soins palliatifs verront leurs données cliniques collectées sans consentement jusqu'au 19 août 2024.
  • Pour les patients qui doivent recevoir un traitement Enhertu, qui suivent actuellement un traitement ou qui ont déjà suivi un traitement mais ont connu une progression de la maladie et reçoivent maintenant une chimiothérapie ultérieure (c'est-à-dire les patients avec des données nouvellement ajoutées après l'enregistrement), les données seront collectées avec consentement jusqu'en mars. 31, 2027.
  • L'évaluation de l'efficacité inclura la survie globale (OS), la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse tumorale (TRR)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Les établissements seront sélectionnés
  • ciblant les patients ayant commencé un traitement par Enhertu à partir de septembre 2022, pour la collecte de données cliniques
  • Parmi les patients traités par Enhertu, ceux qui sont décédés ou qui ne viennent plus en raison de soins palliatifs verront leurs données cliniques collectées sans consentement jusqu'au 19 août 2024.
  • Pour les patients qui doivent recevoir un traitement Enhertu, qui suivent actuellement un traitement ou qui ont déjà suivi un traitement mais ont connu une progression de la maladie et reçoivent maintenant une chimiothérapie ultérieure (c'est-à-dire les patients avec des données nouvellement ajoutées après l'enregistrement), les données seront collectées avec consentement jusqu'en mars. 31, 2027.
  • L'évaluation de l'efficacité inclura la survie globale (OS), la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse tumorale (TRR)

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 19 ans ou plus.
  • Patients présentant un adénocarcinome gastrique/gastro-œsophagien métastatique, récurrent ou non résécable confirmé pathologiquement.
  • Patients dont le tissu tumoral présente des résultats d'immunohistochimie HER2 (IHC) de 3+ ou 2+ avec positivité pour l'hybridation in situ (ISH).
  • Patients ayant reçu du Trastuzumab Deruxtecan en troisième intention ou un traitement ultérieur.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un cancer gastrique HER2-négatif.
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude.
  • Patients ayant reçu du Trastuzumab Deruxtecan en première ou deuxième intention dans le cadre d'un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Présenter les résultats cliniques réels du trastuzumab-deruxtécan comme traitement de troisième intention ou ultérieur dans le cancer gastrique HER2-positif.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE V5.0
1 an
analyser la corrélation
Délai: 1 an
Analyser la corrélation entre les résultats de l'immunohistochimie HER2 (IHC) et l'efficacité du trastuzumab-deruxtecan.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2024-1144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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