Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter-virkelighed og sikkerhed af Trastuzumab-deruxtecan i avanceret mavekræft

5. januar 2025 opdateret af: Minkyu Jung, Yonsei University

En multicenter kohorteundersøgelse for at evaluere den virkelige virkning og sikkerhed af Trastuzumab-deruxtecan i avanceret gastrisk cancer

  • Institutioner vil blive udvalgt
  • Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra den virkelige verden, målrettet mod patienter, der startede behandling med Enhertu fra september 2022, til klinisk dataindsamling
  • Blandt patienter behandlet med Enhertu vil de, der er gået bort eller ikke længere er på besøg på grund af hospicebehandling, få deres kliniske data indsamlet uden samtykke indtil den 19. august 2024
  • For patienter, der er planlagt til at modtage Enhertu-behandling, i øjeblikket er i behandling eller tidligere har gennemgået behandling, men har oplevet sygdomsprogression og nu modtager efterfølgende kemoterapi (dvs. patienter med nyligt tilføjede data efter registrering)
  • Effektevaluering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Institutioner vil blive udvalgt gennem Gastric Cancer Subcommittee af den koreanske Cancer Study Group.
  • Denne undersøgelse har til formål at indsamle data fra den virkelige verden, målrettet mod patienter, der startede behandling med trastuzumab-deruxtecan fra september 2022, til klinisk dataindsamling.
  • Blandt patienter behandlet med trastuzumab-deruxtecan vil de, der er gået bort eller ikke længere er på besøg på grund af hospice, få deres kliniske data indsamlet uden samtykke indtil den 19. august 2024.
  • For patienter, der er planlagt til at modtage Enhertu-behandling, i øjeblikket er i behandling eller tidligere har gennemgået behandling, men har oplevet sygdomsprogression og nu modtager efterfølgende kemoterapi (dvs. patienter med nye tilføjede data efter registrering), vil data blive indsamlet med samtykke indtil marts 31, 2027.
  • Effektevaluering vil omfatte samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og tumorresponsrate (TRR)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Institutioner vil blive udvalgt
  • målrettet patienter, der startede behandling med Enhertu fra september 2022, til klinisk dataindsamling
  • Blandt patienter, der behandles med Enhertu, vil de, der er gået bort eller ikke længere er på besøg på grund af hospicebehandling, få deres kliniske data indsamlet uden samtykke indtil den 19. august 2024.
  • For patienter, der er planlagt til at modtage Enhertu-behandling, i øjeblikket er i behandling eller tidligere har gennemgået behandling, men har oplevet sygdomsprogression og nu modtager efterfølgende kemoterapi (dvs. patienter med nye tilføjede data efter registrering), vil data blive indsamlet med samtykke indtil marts 31, 2027.
  • Effektevaluering vil omfatte samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og tumorresponsrate (TRR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre.
  • Patienter med patologisk bekræftet metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabelt gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinom.
  • Patienter, hvis tumorvæv viser HER2 immunhistokemi (IHC) resultater på 3+ eller 2+ med in-situ hybridisering (ISH) positivitet.
  • Patienter, der fik Trastuzumab Deruxtecan som tredjelinjebehandling eller senere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HER2-negativ mavekræft.
  • Patienter, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der fik Trastuzumab Deruxtecan som førstelinje- eller andenlinjebehandling som en del af et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
At præsentere kliniske resultater fra den virkelige verden af ​​trastuzumab-deruxtecan som tredje linje eller senere behandling ved HER2-positiv mavekræft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0
1 år
analysere sammenhængen
Tidsramme: 1 år
At analysere sammenhængen mellem HER2 immunhistokemi (IHC) resultater og effekten af ​​trastuzumab-deruxtecan.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-1144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner