Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая реальная эффективность и безопасность трастузумаба-дерукстекана при распространенном раке желудка

5 января 2025 г. обновлено: Minkyu Jung, Yonsei University

Многоцентровое когортное исследование для оценки реальной эффективности и безопасности трастузумаба-дерукстекана при распространенном раке желудка

Учреждения будут выбраны
Целью этого исследования является сбор реальных данных с участием пациентов, которые начали лечение Энхерту с сентября 2022 года, для сбора клинических данных.
Клинические данные пациентов, получавших лечение Энхерту, будут собраны без согласия до 19 августа 2024 г. без согласия тех, кто скончался или больше не посещает хоспис.
Для пациентов, которым назначено лечение Энхерту, которые в настоящее время проходят лечение или ранее проходили лечение, но у них наблюдалось прогрессирование заболевания и теперь они получают последующую химиотерапию (т. е. пациенты, у которых после регистрации были добавлены новые данные)
Оценка эффективности

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Продвинутый рак желудка

Подробное описание

Учреждения будут выбраны через Подкомитет по раку желудка Корейской группы по изучению рака.
Целью этого исследования является сбор реальных данных с участием пациентов, начавших лечение трастузумабом-дерукстеканом с сентября 2022 года, для сбора клинических данных.
Среди пациентов, получавших трастузумаб-дерукстекан, клинические данные тех, кто скончался или больше не посещает хоспис, будут собираться без согласия до 19 августа 2024 года.
Для пациентов, которым назначено лечение Энхерту, которые в настоящее время проходят лечение или ранее проходили лечение, но у которых наблюдалось прогрессирование заболевания и теперь получают последующую химиотерапию (т. е. для пациентов, у которых после регистрации были добавлены новые данные), данные будут собираться с согласия до марта. 31, 2027.
Оценка эффективности будет включать общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту ответа опухоли (TRR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: minkyu Jung
Номер телефона: 0222278406
Электронная почта: minkjung@yuhs.ac

Места учебы

Корея, Республика
- 서울
  - Seoul, 서울, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - minkyu Jung
    - Контакт:
      
      minkyu Jung
      
      Номер телефона: 0222278406
      
      Электронная почта: minkjung@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учреждения будут выбраны
нацеливание на пациентов, которые начали лечение Энхерту с сентября 2022 года, для сбора клинических данных
Среди пациентов, получавших Энхерту, клинические данные тех, кто скончался или больше не посещает хоспис, будут собираться без согласия до 19 августа 2024 года.
Для пациентов, которым назначено лечение Энхерту, которые в настоящее время проходят лечение или ранее проходили лечение, но у которых наблюдалось прогрессирование заболевания и теперь получают последующую химиотерапию (т. е. для пациентов, у которых после регистрации были добавлены новые данные), данные будут собираться с согласия до марта. 31, 2027.
Оценка эффективности будет включать общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту ответа опухоли (TRR).

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
Пациенты с патологически подтвержденной метастатической, рецидивирующей или неоперабельной аденокарциномой желудка/гастроэзофагеальной аденокарциномой.
Пациенты, у которых опухолевая ткань показывает результаты иммуногистохимии HER2 (IHC) 3+ или 2+ с положительной гибридизацией in-situ (ISH).
Пациенты, получавшие трастузумаб дерукстекан в качестве лечения третьей линии или позднее.

Критерии исключения:

Больные HER2-негативным раком желудка.
Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
Пациенты, получавшие трастузумаб дерукстекан в качестве лечения первой или второй линии в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогресса Временное ограничение: 1 год	Представить реальные клинические результаты применения трастузумаба-дерукстекана в качестве терапии третьей линии или более позднего лечения при HER2-положительном раке желудка.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением Временное ограничение: 1 год	Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V5.0	1 год
проанализировать корреляцию Временное ограничение: 1 год	Анализ корреляции между результатами иммуногистохимии (ИГХ) HER2 и эффективностью трастузумаба-дерукстекана.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

Главный следователь: minkyu Jung, Yonsei Cencer center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)