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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年を対象としたAK120の臨床研究

2025年1月8日 更新者：Akeso

青年における中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療におけるAK120の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究

これは、青年の中等度から重度のアルツハイマー病の治療におけるAK120の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、青年の中等度から重度のアルツハイマー病の治療におけるAK120の安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究である。 計画されている研究の総期間は約 57 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou、Hubei、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Jiaxing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢12歳以上18歳未満、体重30kg以上の男性または女性。
  • ADはスクリーニングの少なくとも半年前に診断されている。
  • スクリーニング時およびベースライン時にEASIスコア≧16、IGA≧3、BSA≧10%の被験者
  • ベースライン訪問時の毎日のピーク P-NRS スコア（週平均）が 4 以上。

除外基準:

  • -登録前4週間以内にADが急性発症した。
  • -登録前の4週間以内に研究期間中に手術を受けた、または計画されていた、または登録前に手術から完全に回復できなかった。
  • 以前に春季角結膜炎（VKC）またはアトピー性角結膜炎（AKC）を患っていた。
  • -ランダム化前の4週間以内に全身的な漢方薬治療を受けた、またはランダム化前の1週間以内に局所的な漢方薬治療を受けた。
  • -無作為化前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に他の臨床試験薬による治療を受けた。
  • AK120のいずれかの成分に対するアレルギーおよび/またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK120 600mg 2週間ごと（Q2W）皮下注射
AK120を1日目に600mg、その後46週目までQ2Wで300mg皮下注射。
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射 Q2W 46 週目まで。
実験的：AK120 600mg 3週間ごと（Q3W）皮下注射
AK120を1日目に600mg、その後45週目までQ3Wで300mg皮下注射。
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射 Q3W 45 週まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度指数 (EASI)-75 を達成した被験者の割合
時間枠：18週目（127日目）
18週目で、ベースラインと比較してEASI-75を達成した被験者の割合。 EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 (最大重症度) です。
18週目（127日目）
研究者の総合評価（IGA）スコアが2ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：18週目（127日目）
18週目に、IGAスコアがベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合。 IGA は 0 ～ 4 の 5 段階評価です (0 はクリアを示し、4 は重度を示します)。
18週目（127日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受ける体表面積 (BSA) の変化率
時間枠：0週目から52週目まで
ベースラインからの BSA の変化率。
0週目から52週目まで
ピークそう痒数値評価スケール (P-NRS) スコアの変化率
時間枠：0週目から52週目まで
各訪問時のベースラインからの P-NRS スコアの変化率。 スケールは 0 ～ 10 の範囲です (0= かゆみがない、10= 想像できる限り最悪のかゆみ)。
0週目から52週目まで
小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) スコアの変化率
時間枠：0週目から52週目まで
各訪問時のベースラインと比較した CDLQI スコアの変化の割合。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど患者の生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
0週目から52週目まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：0週目から52週目まで
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連して医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
0週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2027年7月10日

研究の完了 (推定)

2027年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK120-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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