Um estudo clínico de AK120 em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III que avalia a eficácia e segurança de AK120 no tratamento de dermatite atópica (DA) moderada a grave em adolescentes
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança do AK120 no tratamento da DA moderada a grave em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do AK120 no tratamento da DA moderada a grave em adolescentes.
A duração total do estudo planejado é de aproximadamente 57 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoqin Wang
- Número de telefone: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Zhuhai
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, China
- Jinzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, China
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jining, Shandong, China
- Jining First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- The First Hospital of Jiaxing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥12<18 anos e peso ≥ 30kg.
- DA diagnosticada pelo menos meio ano antes do rastreio.
- Indivíduo com pontuação EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% na triagem e linha de base
- Pontuações máximas diárias do P-NRS (média semanal) na consulta inicial ≥ 4.
Critérios de exclusão:
- Início agudo da DA 4 semanas antes da inscrição.
- Foi submetido ou planejado a uma cirurgia durante o período do estudo nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou incapaz de se recuperar totalmente da cirurgia antes da inscrição.
- Anteriormente sofria de ceratoconjuntivite vernal (VKC) ou ceratoconjuntivite atópica (AKC).
- Recebeu tratamento sistêmico com medicina tradicional chinesa nas 4 semanas anteriores à randomização ou tratamento tópico com medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da randomização.
- Recebeu tratamento com outros medicamentos do estudo clínico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo).
- Ter histórico de alergia a qualquer componente do AK120 e/ou reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK120 600 mg a cada duas semanas (Q2W) injeção subcutânea
AK120 600 mg no dia 1, depois 300 mg por injeção subcutânea Q2W até a semana 46.
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injeção subcutânea de placebo Q2W até a semana 46.
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Experimental: AK120 600 mg a cada três semanas (Q3W) injeção subcutânea
AK120 600 mg no dia 1, depois 300 mg por injeção subcutânea Q3W até a semana 45.
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injeção subcutânea de placebo Q3W até a semana 45.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)-75
Prazo: na semana 18 (dia 127)
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Na semana 18, a percentagem de indivíduos que atingiram EASI-75 em comparação com o valor basal.
A pontuação EASI varia de 0 (sem eczema) a 72 (gravidade máxima).
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na semana 18 (dia 127)
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Porcentagem de indivíduos com diminuição na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 2 pontos
Prazo: na semana 18 (dia 127)
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Na semana 18, a percentagem de indivíduos com pontuação IGA diminuiu ≥ 2 pontos em relação ao valor basal.
O IGA é uma escala de cinco pontos que varia de 0 a 4 (0 indica claro, 4 indica grave).
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na semana 18 (dia 127)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na área de superfície corporal afetada (BSA)
Prazo: semana 0 a semana 52
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Alteração percentual na BSA em relação à linha de base.
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semana 0 a semana 52
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alteração percentual das pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (P-NRS)
Prazo: semana 0 a semana 52
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alteração percentual das pontuações do P-NRS em relação à linha de base em cada visita.
A escala varia de 0 a 10 (0=sem coceira; 10=pior coceira imaginável).
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semana 0 a semana 52
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Mudanças percentuais na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: semana 0 a semana 52
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Mudanças percentuais na pontuação CDLQI em comparação com a linha de base em cada visita.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida do paciente.
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semana 0 a semana 52
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: semana 0 a semana 52
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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semana 0 a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK120-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .