Un estudio clínico de AK120 en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave
8 de enero de 2025 actualizado por: Akeso
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave en adolescentes
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de la EA de moderada a grave en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AK120 en el tratamiento de la EA de moderada a grave en adolescentes.
La duración total del estudio previsto es de aproximadamente 57 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqin Wang
- Número de teléfono: 86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: global.trials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Third People's Hospital of Zhuhai
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jining, Shandong, Porcelana
- Jining First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Jiaxing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥12 <18 años, peso ≥ 30 kg.
- EA diagnosticada al menos medio año antes del cribado.
- Sujeto con puntuación EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% en la selección y al inicio
- Puntuaciones máximas diarias de P-NRS (promedio semanal) en la visita inicial ≥ 4.
Criterios de exclusión:
- Inicio agudo de la EA en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Se sometió o planificó una cirugía durante el período del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no pudo recuperarse completamente de la cirugía antes de la inscripción.
- Anteriormente padeció queratoconjuntivitis primaveral (VKC) o queratoconjuntivitis atópica (AKC).
- Recibió tratamiento sistémico de medicina tradicional china dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o tratamiento tópico de medicina tradicional china dentro de la semana anterior a la aleatorización.
- Recibió tratamiento con otros fármacos del estudio clínico dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización (lo que sea más largo).
- Tiene antecedentes de alergias a cualquier componente de AK120 y/o reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK120 600 mg cada dos semanas (Q2W) inyección subcutánea
AK120 600 mg el día 1, luego 300 mg por inyección subcutánea cada dos semanas hasta la semana 46.
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inyección subcutánea de placebo cada 2 semanas hasta la semana 46.
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Experimental: AK120 600 mg cada tres semanas (Q3W) inyección subcutánea
AK120 600 mg el día 1, luego 300 mg por inyección subcutánea cada 3 semanas hasta la semana 45.
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inyección subcutánea de placebo cada 3 semanas hasta la semana 45.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el índice de gravedad y área del eccema (EASI) -75
Periodo de tiempo: en la semana 18 (día 127)
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En la semana 18, el porcentaje de sujetos que alcanzaron EASI-75 en comparación con el valor inicial.
La puntuación EASI varía de 0 (sin eczema) a 72 (gravedad máxima).
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en la semana 18 (día 127)
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Porcentaje de sujetos con una disminución de ≥ 2 puntos en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: en la semana 18 (día 127)
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En la semana 18, el porcentaje de sujetos con la puntuación IGA disminuye ≥ 2 puntos desde el inicio.
El IGA es una escala de cinco puntos que va del 0 al 4 (0 indica claro, 4 indica severo).
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en la semana 18 (día 127)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 52
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Cambio porcentual en BSA desde el inicio.
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semana 0 a semana 52
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cambio porcentual de las puntuaciones de la escala de calificación numérica del prurito máximo (P-NRS)
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 52
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cambio porcentual de las puntuaciones de P-NRS desde el inicio en cada visita.
La escala va de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
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semana 0 a semana 52
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Cambios porcentuales en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 52
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Cambios porcentuales en la puntuación CDLQI en comparación con el valor inicial en cada visita.
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida del paciente.
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semana 0 a semana 52
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 52
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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semana 0 a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK120-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .