AK120:n kliininen tutkimus nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK120:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa nuorilla
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK120:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean AD:n hoidossa nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean AD:n hoidossa nuorilla.
Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on noin 57 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoqin Wang
- Puhelinnumero: 86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: global.trials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Third People's Hospital of Zhuhai
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hubei
-
Jinzhou, Hubei, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina
- Jining First People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥12<18 vuotta, paino ≥ 30 kg.
- AD diagnosoitu vähintään puoli vuotta ennen seulontaa.
- Kohde, jonka EASI-pistemäärä ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Päivittäiset huippupisteet P-NRS (viikoittainen keskiarvo) lähtötilanteessa ≥ 4.
Poissulkemiskriteerit:
- AD akuutti puhkeaminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Jolle on tehty tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ei pystynyt täysin toipumaan leikkauksesta ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin kärsinyt keväisestä keratokonjunktiviitistä (VKC) tai atooppisesta keratokonjunktiviitistä (AKC).
- Sai systeemistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai paikallista perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai hoitoa muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Sinulla on aiemmin ollut allergioita jollekin AK120:n komponentille ja/tai vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK120 600 mg kahden viikon välein (Q2W) ihonalainen injektio
AK120 600 mg päivänä 1, sitten 300 mg ihonalaisena injektiona Q2W sen jälkeen viikkoon 46 asti.
|
lumelääke ihonalainen injektio Q2W viikkoon 46 asti.
|
|
Kokeellinen: AK120 600 mg joka kolmas viikko (Q3W) ihonalainen injektio
AK120 600 mg päivänä 1, sitten 300 mg ihonalaisena injektiona Q3W sen jälkeen viikkoon 45 asti.
|
lumelääke ihonalainen injektio Q3W viikkoon 45 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) -75
Aikaikkuna: viikolla 18 (päivä 127)
|
Viikolla 18 niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n lähtötasoon verrattuna.
EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (maksimivakavuus).
|
viikolla 18 (päivä 127)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä laski ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: viikolla 18 (päivä 127)
|
Viikolla 18 niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli IGA-pisteet, laski ≥ 2 pistettä lähtötasosta.
IGA on viiden pisteen asteikko 0–4 (0 tarkoittaa selkeää, 4 tarkoittaa vakavaa).
|
viikolla 18 (päivä 127)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
BSA:n prosenttimuutos lähtötasosta.
|
viikosta 0 viikkoon 52
|
|
P-NRS (Pek Pruritus Numerical Rating Scale) -pisteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
P-NRS-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä.
Asteikko 0-10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pistemäärän muutokset prosentteina
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
CDLQI-pisteiden prosentuaaliset muutokset verrattuna lähtötasoon kullakin käynnillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen potilaan elämänlaatuun.
|
viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
viikosta 0 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK120-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .