중등도~중증 아토피성 피부염 청소년을 대상으로 한 AK120의 임상 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Akeso
청소년의 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료에 있어 AK120의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구
이는 청소년의 중등도~중증 AD 치료에서 AK120의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 청소년의 중등도~중증 AD 치료에서 AK120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구입니다.
계획된 총 연구 기간은 약 57주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoqin Wang
- 전화번호: 86 (0760) 8987 3999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Third People's Hospital of Zhuhai
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, 중국
- Jinzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Children's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jining, Shandong, 중국
- Jining First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Jiaxing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥12<18세, 체중 ≥ 30kg의 남성 또는 여성 피험자.
- AD는 스크리닝 전 최소 반년 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%인 피험자
- 기준선 방문 ≥ 4에서 일일 최고 P-NRS 점수(주별 평균).
제외 기준:
- 등록 전 4주에 AD의 급성 발병.
- 등록 전 4주 이내에 연구 기간 동안 수술을 받았거나 계획했거나 등록 전 수술에서 완전히 회복할 수 없는 경우.
- 이전에 봄철 각결막염(VKC) 또는 아토피성 각결막염(AKC)을 앓았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 한의학 치료를 받았거나 무작위 배정 전 1주 이내에 국소 한약 치료를 받은 경우.
- 무작위 배정 전 4주 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- AK120의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 병력 및/또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK120 600mg을 2주마다(Q2W) 피하주사
AK120 1일차에 600mg을 투여한 후 46주차까지 2주 간격으로 300mg을 피하 주사합니다.
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46주차까지 위약 피하 주사 Q2W.
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실험적: AK120 600mg을 3주마다(Q3W) 피하주사
AK120 1일차에 600mg을 투여하고, 이후 45주차까지 3주 간격으로 300mg을 피하 주사합니다.
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45주차까지 3주차에 위약 피하주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-75를 달성한 피험자 비율
기간: 18주차(127일차)
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18주차에 기준선과 비교하여 EASI-75를 달성한 피험자의 비율입니다.
EASI 점수의 범위는 0(습진 없음)부터 72(최대 심각도)까지입니다.
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18주차(127일차)
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연구자의 종합 평가(IGA) 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 18주차(127일차)
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18주차에 IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
IGA는 0에서 4까지의 5점 척도입니다(0은 깨끗함을, 4는 심각함을 나타냄).
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18주차(127일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 백분율 변화
기간: 0주차부터 52주차까지
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기준선 대비 BSA의 백분율 변화.
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0주차부터 52주차까지
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P-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 점수의 백분율 변화
기간: 0주차부터 52주차까지
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각 방문 시 기준선 대비 P-NRS 점수의 백분율 변화.
0에서 10까지의 척도입니다(0=가려움증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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0주차부터 52주차까지
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아동 피부과 생활 질 지수(CDLQI) 점수의 백분율 변화
기간: 0주차부터 52주차까지
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각 방문 시 기준선과 비교한 CDLQI 점수의 백분율 변화입니다.
총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 것을 의미한다.
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0주차부터 52주차까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 0주차부터 52주차까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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0주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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