Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van AK120 bij adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis

8 januari 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK120 bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij adolescenten

Dit is een gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van AK120 bij de behandeling van matige tot ernstige AD bij adolescenten wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van AK120 bij de behandeling van matige tot ernstige AD bij adolescenten te evalueren. De totale geplande duur van het onderzoek bedraagt ​​circa 57 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥12<18 jaar oud, gewicht ≥ 30kg.
  • AD gediagnosticeerd minstens een half jaar vóór screening.
  • Proefpersoon met EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% bij screening en baseline
  • Dagelijkse piek P-NRS-scores (weekgemiddelde) bij basisbezoek ≥ 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut begin van AD binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Een operatie ondergaan of gepland hebben tijdens de onderzoeksperiode binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of niet volledig kunnen herstellen van de operatie vóór de inschrijving.
  • Heeft eerder last gehad van lentekeratoconjunctivitis (VKC) of atopische keratoconjunctivitis (AKC).
  • Heeft een systemische behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde ontvangen binnen de vier weken vóór de randomisatie, of een plaatselijke behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde binnen de week vóór de randomisatie.
  • Behandeling ontvangen met andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (welke van de twee langer is).
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor een bestanddeel van AK120 en/of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK120 600 mg elke twee weken (Q2W) subcutane injectie
AK120 600 mg op dag 1, daarna 300 mg subcutane injectie Q2W daarna tot week 46.
Geneesmiddel: Placebo
placebo subcutane injectie Q2W tot week 46.
Experimenteel: AK120 600 mg elke drie weken (Q3W) subcutane injectie
AK120 600 mg op dag 1, daarna 300 mg subcutane injectie Q3W daarna tot week 45.
Geneesmiddel: placebo
placebo subcutane injectie Q3W tot week 45.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 heeft bereikt
Tijdsspanne: in week 18 (dag 127)
In week 18 was het percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikte vergeleken met de uitgangswaarde. De EASI-score varieert van 0 (geen eczeem) tot 72 (maximale ernst).
in week 18 (dag 127)
Percentage proefpersonen met een daling van de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: in week 18 (dag 127)
In week 18 daalde het percentage proefpersonen met de IGA-score met ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De IGA is een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4 (0 betekent duidelijk, 4 betekent ernstig).
in week 18 (dag 127)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: week 0 tot week 52
Percentage verandering in BSA ten opzichte van de uitgangswaarde.
week 0 tot week 52
procentuele verandering van de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS)-scores
Tijdsspanne: week 0 tot week 52
procentuele verandering van P-NRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek. De schaal loopt van 0 tot 10 (0=geen jeuk; 10=ergst denkbare jeuk).
week 0 tot week 52
Procentuele veranderingen in de score van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Tijdsspanne: week 0 tot week 52
Percentage veranderingen in de CDLQI-score vergeleken met de uitgangswaarde bij elk bezoek. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
week 0 tot week 52
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: week 0 tot week 52
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK120-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren