Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование AK120 у подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

8 января 2025 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности AK120 при лечении атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени тяжести у подростков

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность AK120 при лечении умеренной и тяжелой формы АД у подростков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности AK120 при лечении умеренной и тяжелой формы АД у подростков. Общая продолжительность запланированного исследования составляет примерно 57 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guoqin Wang
  • Номер телефона: 86 (0760) 8987 3999
  • Электронная почта: global.trials@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Китай
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12<18 лет, вес ≥30 кг.
  • АД диагностирован как минимум за полгода до скрининга.
  • Субъект с оценкой EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% при скрининге и исходном уровне.
  • Пиковые ежедневные показатели P-NRS (среднее за неделю) при исходном визите ≥ 4.

Критерии исключения:

  • Острое начало АД за 4 недели до включения в исследование.
  • Перенесшие или запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования в течение 4 недель до включения в исследование или неспособные полностью восстановиться после операции до включения в исследование.
  • Ранее страдал весенним кератоконъюнктивитом (ВКК) или атопическим кератоконъюнктивитом (АКК).
  • Получали системное лечение традиционной китайской медициной в течение 4 недель до рандомизации или местное лечение традиционной китайской медициной в течение 1 недели до рандомизации.
  • Получали лечение другими препаратами, изучаемыми в клинических исследованиях, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
  • Имейте в анамнезе аллергию на любой компонент AK120 и/или тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK120 600 мг каждые две недели (Q2W), подкожная инъекция
AK120 600 мг в первый день, затем 300 мг подкожно каждые 2 недели и далее до 46 недели.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели до 46 недели.
Экспериментальный: AK120 600 мг каждые три недели (Q3W), подкожная инъекция
AK120 600 мг в первый день, затем 300 мг подкожно каждые 3 недели и далее до 45 недели.
Лекарство: плацебо
подкожная инъекция плацебо каждые 3 недели до 45 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI)-75.
Временное ограничение: на 18 неделе (127 день)
На 18 неделе процент субъектов, достигших EASI-75, по сравнению с исходным уровнем. Оценка EASI варьируется от 0 (отсутствие экземы) до 72 (максимальная степень тяжести).
на 18 неделе (127 день)
Процент субъектов со снижением оценки по глобальной оценке исследователя (IGA) на ≥ 2 балла
Временное ограничение: на 18 неделе (127 день)
На 18-й неделе процент субъектов с показателем IGA снизился на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем. IGA представляет собой пятибалльную шкалу от 0 до 4 (0 — ясно, 4 — тяжело).
на 18 неделе (127 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пораженной площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 52
Процентное изменение BSA по сравнению с базовым уровнем.
с недели 0 по неделю 52
процентное изменение показателей числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (P-NRS)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 52
процентное изменение показателей P-NRS от исходного уровня при каждом посещении. Шкала от 0 до 10 (0 = зуда нет; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
с недели 0 по неделю 52
Процентные изменения показателя Индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 52
Процентные изменения показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни пациента.
с недели 0 по неделю 52
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 52
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
с недели 0 по неделю 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK120-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться