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Eine klinische Studie zu AK120 bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

8. Januar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Jugendlichen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer AD bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer AD bei Jugendlichen. Die Gesamtdauer der geplanten Studie beträgt ca. 57 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 bis 18 Jahren und einem Gewicht von ≥ 30 kg.
  • AD wurde mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert.
  • Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn
  • Tägliche höchste P-NRS-Werte (wöchentlicher Durchschnitt) beim Basisbesuch ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Beginn der AD 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Während des Studienzeitraums innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation durchgeführt oder geplant haben oder sich vor der Einschreibung nicht vollständig von der Operation erholen konnten.
  • Hatte zuvor eine frühlingshafte Keratokonjunktivitis (VKC) oder eine atopische Keratokonjunktivitis (AKC).
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder innerhalb einer Woche vor der Randomisierung eine topische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin.
  • Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit anderen klinischen Studienmedikamenten erhalten.
  • Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil von AK120 und/oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120 600 mg alle zwei Wochen (Q2W) subkutane Injektion
AK120 600 mg am Tag 1, dann 300 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen, danach bis Woche 46.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion Q2W bis Woche 46.
Experimental: AK120 600 mg alle drei Wochen (Q3W) subkutane Injektion
AK120 600 mg am Tag 1, dann 300 mg subkutane Injektion alle 3 Wochen, danach bis Woche 45.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion Q3W bis Woche 45.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den Eczema Area and Severity Index (EASI) von -75 erreichten
Zeitfenster: in Woche 18 (Tag 127)
In Woche 18 der Prozentsatz der Probanden, die EASI-75 im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der EASI-Score reicht von 0 (kein Ekzem) bis 72 (maximaler Schweregrad).
in Woche 18 (Tag 127)
Prozentsatz der Probanden mit einem Rückgang des Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores um ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: in Woche 18 (Tag 127)
In Woche 18 sank der Prozentsatz der Probanden mit einem IGA-Score um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA ist eine fünfstufige Skala von 0 bis 4 (0 bedeutet „klar“, 4 bedeutet „schwer“).
in Woche 18 (Tag 127)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentuale Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0 bis Woche 52
prozentuale Änderung der P-NRS-Werte (Peak Pruritus Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentuale Änderung der P-NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Die Skala reicht von 0 bis 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Woche 0 bis Woche 52
Prozentuale Veränderungen im CDLQI-Score (Children's Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Prozentuale Änderungen des CDLQI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Besuch. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
Woche 0 bis Woche 52
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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