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Uno studio clinico su AK120 in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

8 gennaio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave negli adolescenti

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento dell'AD da moderato a grave negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento dell'AD da moderato a grave negli adolescenti. La durata totale dello studio previsto è di circa 57 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Zhuhai
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 12 < 18 anni, peso ≥ 30 kg.
  • AD diagnosticato almeno sei mesi prima dello screening.
  • Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale
  • Punteggi P-NRS di picco giornalieri (media settimanale) alla visita basale ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Esordio acuto di AD in 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico sottoposto o pianificato durante il periodo di studio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o impossibilitato a riprendersi completamente dall'intervento prima dell'arruolamento.
  • Precedentemente soffriva di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) o cheratocongiuntivite atopica (AKC).
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese entro le 4 settimane prima della randomizzazione o un trattamento topico di medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Trattamento ricevuto con altri farmaci dello studio clinico entro 4 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK120 600 mg ogni due settimane (Q2W) iniezione sottocutanea
AK120 600 mg al giorno 1, poi 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 46.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo Q2W fino alla settimana 46.
Sperimentale: AK120 600 mg ogni tre settimane (Q3W) iniezione sottocutanea
AK120 600 mg al giorno 1, poi 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 3 settimane fino alla settimana 45.
Droga: placebo
iniezione sottocutanea di placebo Q3W fino alla settimana 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'Eczema Area and Severity Index (EASI) -75
Lasso di tempo: alla settimana 18 （giorno 127)
Alla settimana 18, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 rispetto al basale. Il punteggio EASI varia da 0 (nessun eczema) a 72 (massima gravità).
alla settimana 18 （giorno 127)
Percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: alla settimana 18 （giorno 127)
Alla settimana 18, la percentuale di soggetti con punteggio IGA diminuisce di ≥ 2 punti rispetto al basale. L'IGA è una scala a cinque punti che va da 0 a 4 (0 indica chiaro, 4 indica grave).
alla settimana 18 （giorno 127)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione percentuale della BSA rispetto al basale.
dalla settimana 0 alla settimana 52
variazione percentuale dei punteggi della Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS).
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
variazione percentuale dei punteggi P-NRS rispetto al basale ad ogni visita. La scala va da 0 a 10 (0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazioni percentuali nel punteggio del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazioni percentuali nel punteggio CDLQI rispetto al basale ad ogni visita. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente.
dalla settimana 0 alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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