新規発症糖尿病のリスクに関するピタバスタチンとエゼチミブの併用療法と高強度スタチン療法の比較

包含基準:

• 年齢要件:

  • 18歳以上の患者。

血糖状態:

• 経口血糖降下薬（OHA）を服用しておらず、以下の基準をすべて満たす患者：

  • 空腹時血糖値が 126 mg/dL 未満*
  • HbA1c 6.5%未満。
  • 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 2 時間後の血漿グルコースが 200 mg/dL 未満。*注: 空腹時血糖値については、糖尿病の診断には 3 か月以内に 2 回の 126 mg/dL 以上の測定が必要です。

心血管疾患:

• アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立されている患者。以下の少なくとも 1 つを有すると定義されます。

  • 冠状動脈性心疾患 (CHD):

    • 心筋梗塞（MI）の記録された病歴。

    • 冠動脈血行再建術の病歴。

      • 心臓カテーテル検査、コンピュータ断層撮影 (CT)、または冠動脈造影によって確認される主要な心外膜冠動脈の 50% 狭窄。

  • 脳血管疾患:

    >アテローム性動脈硬化起源の脳卒中の病歴。

    • 頸動脈血行再建術の病歴。

      X線血管造影、磁気共鳴（MR）血管造影、CT血管造影、またはドップラー超音波によって確認された頸動脈の≧50％狭窄。

  • 症候性末梢動脈疾患 (PAD):

    > 安静時足首上腕指数（ABI）が 0.90 の間欠性跛行。

    • X線血管造影、MR血管造影、CT血管造影、またはドップラー超音波によって確認される末梢動脈（頸動脈を除く）の50％以上の狭窄を伴う間欠性跛行。
    • -末梢動脈（頸動脈を除く）の血行再建の既往。
    • アテローム性動脈硬化症（外傷または骨髄炎を除く）による足首または足首より上の下肢の切断。

食事要件:

• 患者は、無作為化前に安定した食事を摂っており、研究全体を通じて国立コレステロール教育プログラム（NCEP）の治療的ライフスタイル変更（TLC）食事療法または同等のものを遵守できなければなりません。

インフォームド・コンセント:

• 被験者またはその法定代理人は、研究プロトコールおよび臨床フォローアップスケジュールに対して書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 研究施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある。
• CYP3A4（イトラコナゾール、ケトコナゾール、プロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン）またはCYP2C9（CYP450スタチンに依存しない相対的禁忌）の強力な阻害剤の同時投与が必要です。
• 慢性腎臓病 (eGFR < 30 ml/分/1.73m²) または透析に依存した腎不全。
• 制御不能な甲状腺機能低下症。
• 遺伝性筋疾患の個人または家族歴。
• -スタチン誘発性筋肉毒性の病歴。
• アルコール依存症の人。
• スタチンおよびエゼチミブに対する過敏症。
• 登録時の血行力学的不安定性：無作為化時の心原性ショック、難治性心室不整脈、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）。
• -過去6か月以内の出血性脳卒中または頭蓋内出血、TIA、または虚血性脳卒中の病歴。
• -ランダム化後6か月以内にスタチンまたはエゼチミブの中止を必要とする計画手術。
• 活動性がんに対する現在の治療法。
• スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重要な異常所見で、研究者の判断により、研究の安全な完了を妨げる可能性がある。
• スクリーニング時の肝疾患または胆道閉塞、肝酵素の上昇（ALTまたはAST > 正常の上限）、または総ビリルビンの上昇（総ビリルビン > 正常の上限の2倍）。
• 非心臓性または心臓性の原因による平均余命は 1 年未満です。
• このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 以前に糖尿病と診断され、ライフスタイルの修正を遵守し、経口血糖降下薬（OHA）またはインスリンを服用している。