Сравнение терапии питавастатином плюс эзетимибом и высокоинтенсивной статиновой терапией по риску возникновения впервые возникшего сахарного диабета

Критерии включения:

• Требование к возрасту:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Гликемический статус:

• Пациенты, которые не принимают пероральные гипогликемические средства (ПГС) и соответствуют всем следующим критериям:

  • Уровень глюкозы натощак менее 126 мг/дл.*
  • HbA1c менее 6,5%.
  • Уровень глюкозы в плазме менее 200 мг/дл через 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с дозой 75 г.*Примечание: Для диагностики диабета необходимы два измерения уровня глюкозы натощак 126 мг/дл или выше в течение 3 месяцев.

Сердечно-сосудистые заболевания:

• Пациенты с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, имеющим по крайней мере одно из следующего:

  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

    • Документированный анамнез инфаркта миокарда (ИМ).

    • История коронарной реваскуляризации.

      • 50% стеноз крупной эпикардиальной коронарной артерии, подтвержденный катетеризацией сердца, компьютерной томографией (КТ) или коронарной ангиографией.

  • Цереброваскулярные заболевания:

    >В анамнезе инсульт атеросклеротического происхождения.

    • История реваскуляризации сонных артерий.

      Стеноз сонной артерии >50%, подтвержденный рентгеновской ангиографией, магнитно-резонансной (МР) ангиографией, КТ-ангиографией или ультразвуковой допплерографией.

  • Симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА):

    >Перемежающаяся хромота с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) 0,90 в покое.

    • Перемежающаяся хромота со стенозом периферической артерии ≥50% (за исключением сонной артерии), подтвержденная рентгеновской ангиографией, МР-ангиографией, КТ-ангиографией или ультразвуковой допплерографией.
    • В анамнезе реваскуляризация периферических артерий (за исключением сонных артерий).
    • Ампутация нижней конечности на уровне лодыжки или выше из-за атеросклеротического заболевания (за исключением травмы или остеомиелита).

Диетические требования:

• Пациенты должны соблюдать стабильную диету до рандомизации и иметь возможность соблюдать диету для терапевтического изменения образа жизни (TLC) Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) или ее эквивалент на протяжении всего исследования.

Информированное согласие:

• Субъекты или их законные представители должны предоставить письменное информированное согласие на протокол исследования и график клинического наблюдения.
• Должна быть подписана форма информированного согласия, одобренная институциональным наблюдательным советом (IRB)/комитетом по этике исследовательского центра.

Критерии исключения:

• Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал.
• Требуется одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) или CYP2C9 (относительное противопоказание, не зависящее от статинов CYP450).
• Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или диализ-зависимая почечная недостаточность.
• Неконтролируемый гипотиреоз.
• Личный или семейный анамнез наследственного мышечного заболевания.
• История мышечной токсичности, вызванной статинами.
• Алкогозависимый человек.
• Повышенная чувствительность к статинам и эзетимибу.
• Гемодинамическая нестабильность на момент включения: кардиогенный шок, рефрактерная желудочковая аритмия или застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при рандомизации.
• В анамнезе геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние, ТИА или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Плановое хирургическое вмешательство, требующее прекращения приема статинов или эзетимиба в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Современные методы лечения активного рака.
• Клинически значимые отклонения от нормы, выявленные во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных исследований или электрокардиограммы, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.
• Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей, повышенный уровень ферментов печени (АЛТ или АСТ > верхней границы нормы) или повышенный общий билирубин (общий билирубин > 2 раз превышает верхнюю границу нормы) при скрининге.
• Ожидаемая продолжительность жизни при некардиологических или кардиологических причинах < 1 года.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в настоящем протоколе.
• Ранее у него был диагностирован сахарный диабет, и он согласился на модификацию образа жизни и прием пероральных гипогликемических препаратов (OHA) или инсулина.