새로 발병하는 당뇨병의 위험에 대한 피타바스타틴 + 에제티미브 대 고강도 스타틴 치료의 비교

포함 기준:

• 연령 요건:

  • 18세 이상의 환자.

혈당 상태:

• 경구용 혈당강하제(OHA)를 복용하지 않고 다음 기준을 모두 충족하는 환자

  • 공복 혈당이 126mg/dL 미만입니다.*
  • HbA1c가 6.5% 미만입니다.
  • 75g 경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 중 2시간 후 혈장 포도당이 200mg/dL 미만입니다.*참고: 공복 혈당의 경우 3개월 이내에 126mg/dL 이상을 두 번 측정해야 당뇨병 진단이 가능합니다.

심혈관 질환:

• 죽상경화성 심혈관 질환이 확립된 환자로서 다음 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.

  • 관상동맥심장병(CHD):

    • 심근경색(MI)의 기록된 병력.

    • 관상 동맥 혈관 재개통의 역사.

      • 심장 카테터 삽입, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 관상동맥 조영술로 확인된 주요 심장외막 관상동맥의 50% 협착.

  • 뇌혈관 질환:

    >죽상동맥경화성 뇌졸중의 병력.

    • 경동맥 재개통의 역사.

      X선 혈관조영술, 자기공명(MR) 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 도플러 초음파를 통해 확인된 경동맥 협착이 50% 이상인 경우.

  • 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD):

    >휴식 시 발목-상완 지수(ABI)가 0.90인 간헐적인 파행.

    • X선 혈관조영술, MR 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 도플러 초음파로 확인된 말초 동맥(경동맥 제외) 협착이 50% 이상인 간헐적 파행.
    • 말초동맥(경동맥 제외)의 혈관재생 병력.
    • 죽상동맥경화증(외상이나 골수염 제외)으로 인한 발목 또는 그 위의 하지 절단.

식이 요구 사항:

• 환자는 무작위 배정 전에 안정적인 식이 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 치료 생활 방식 변화(TLC) 식이 요법 또는 이에 상응하는 식이 요법을 준수할 수 있어야 합니다.

고지된 동의:

• 피험자 또는 법정 대리인은 연구 프로토콜 및 임상 후속 일정에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 연구 기관의 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
• CYP3A4의 강력한 억제제(이트라코나졸, 케토코나졸, 프로테아제 억제제, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신 및 네파조돈) 또는 CYP2C9(CYP450 스타틴에 의존하지 않는 상대적 금기 사항)의 병용 투여가 필요합니다.
• 만성 신장 질환(eGFR < 30ml/min/1.73m²) 또는 투석 의존성 신부전.
• 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증.
• 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력.
• 스타틴 유발 근육 독성의 병력.
• 알코올에 의존하는 사람.
• 스타틴과 에제티미브에 과민증이 있습니다.
• 등록 당시 혈역학적 불안정성: 무작위 배정 시 심인성 쇼크, 난치성 심실 부정맥 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV).
• 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈, TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 병력.
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 스타틴 또는 에제티미브를 중단해야 하는 계획된 수술.
• 활동성 암에 대한 현재 치료법.
• 연구자의 판단에 따라 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 심전도 검사에서 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있습니다.
• 간 질환 또는 담도 폐쇄, 스크리닝 시 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치) 또는 총 빌리루빈 상승(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
• 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 이전에 당뇨병 진단을 받았고 생활습관 개선을 준수하며 경구용 혈당 강하제(OHA) 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.