Pitavastatin Plus -etsetimibin ja korkean intensiteetin statiinihoidon vertailu uuden diabeteksen riskiin

Sisällön kriteerit:

• Ikävaatimus:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.

Glykeeminen tila:

• Potilaat, jotka eivät käytä oraalisia hypoglykeemisiä aineita (OHA) ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Paastoglukoosi alle 126 mg/dl.*
  • HbA1c alle 6,5 %.
  • Plasman glukoosi alle 200 mg/dl 2 tunnin jälkeen 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana.*Huomautus: Paastoglukoosin osalta tarvitaan kaksi mittausta 126 mg/dl tai enemmän 3 kuukauden sisällä diabeteksen diagnosoimiseksi.

Sydän- ja verisuonisairaudet:

• Potilaat, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista:

  • Sepelvaltimotauti (CHD):

    • Dokumentoitu sydäninfarktihistoria (MI).

    • Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria.

      • Suuren epikardiaalisen sepelvaltimon 50 % ahtauma, joka on vahvistettu sydämen katetroinnilla, tietokonetomografialla (CT) tai sepelvaltimon angiografialla.

  • Aivoverisuonitauti:

    > Ateroskleroottista alkuperää olevan aivohalvauksen historia.

    • Kaulavaltimon revaskularisaatiohistoria.

      >≥50 % kaulavaltimon ahtauma, joka on vahvistettu röntgenangiografialla, magneettiresonanssi-angiografialla, CT-angiografialla tai Doppler-ultraäänellä.

  • Oireinen ääreisvaltimotauti (PAD):

    > Jaksottainen kyynärsyvyys, nilkka-olkivartalon indeksi (ABI) 0,90 levossa.

    • Ajoittainen selkärankaisuus ja ääreisvaltimon ≥50 % ahtauma (pois lukien kaulavaltimon), joka on vahvistettu röntgenangiografialla, MR-angiografialla, CT-angiografialla tai Doppler-ultraäänellä.
    • Aiempi perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio (pois lukien kaulavaltimot).
    • Alaraajan amputaatio nilkan kohdalla tai yläpuolella ateroskleroottisen sairauden vuoksi (pois lukien trauma tai osteomyeliitti).

Ruokavaliovaatimukset:

• Potilaiden on oltava vakaalla ruokavaliolla ennen satunnaistamista ja kyettävä noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) terapeuttista elämäntapamuutosta (TLC) tai vastaavaa ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.

Ilmoitettu suostumus:

• Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimussuunnitelmalle ja kliiniselle seuranta-aikataululle.
• Tutkimuspaikan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä.
• Edellyttää voimakkaiden CYP3A4-estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni) tai CYP2C9:n (suhteellinen vasta-aihe, joka ei riipu CYP450-statiineista) samanaikaista antoa.
• Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) tai dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta.
• Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen lihassairaus.
• Statiinin aiheuttama lihastoksisuus historiassa.
• Alkoholiriippuvainen henkilö.
• Yliherkkyys statiineille ja etsetimibille.
• Hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä: kardiogeeninen sokki, refraktaarinen kammiorytmia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) satunnaistuksen yhteydessä.
• Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Suunniteltu leikkaus, joka vaatii statiinien tai etsetimibin käytön lopettamisen 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
• Aktiivisen syövän nykyinen hoito.
• Seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai elektrokardiogrammissa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
• Maksasairaus tai sapen tukos, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT tai ASAT > normaalin yläraja) tai kohonnut kokonaisbilirubiini (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa.
• Elinajanodote ei-sydänsyistä tai sydänsyistä < 1 vuosi.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
• Hänellä on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus ja hän on elämäntapamuutosten mukainen ja ottaa suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita (OHA) tai insuliinia.